UKCA標志的實(shí)施

眾所周知，英國脫歐后引入其自有的上市許可標志：UKCA標志(英國有效)和 CE UKNI標志(北愛(ài)爾蘭要求由英國公告機構進(jìn)行合格評定)。

MHRA可指定英國認證機構針對 UKCA 標志的相關(guān)要求進(jìn)行評估，UKCA實(shí)施日期由原先的2023年7月1日延長(cháng)12個(gè)月至2024年7月1日。

虛擬制造商的定義

虛擬制造商是指完全從其他公司（有時(shí)稱(chēng)為“原始設備制造商”）采購、產(chǎn)品采用自身命名的公司，該公司設計并制造了具有UKCA/CE/CE UKNI 標志的產(chǎn)品。

通過(guò)在產(chǎn)品放置自身名稱(chēng)和地址，虛擬制造商承擔起醫療器械的法律責任，因此根據英國醫療器械法規被視作制造商，包括I類(lèi)醫療器械和一般IVD制造商。

其實(shí)，虛擬制造商就類(lèi)似于以前貿易商獲取CE證書(shū)的模式。

而適用制造商和虛擬制造商的監管要求并無(wú)區別，虛擬制造商從本質(zhì)而言仍是法律意義上上的制造商，而虛擬制造商的英文名中virtual語(yǔ)義也挺耐人尋味，被譯為：實(shí)質(zhì)上的；虛擬的。

虛擬制造商的職責

如果需要英國認證機構認證，虛擬制造商必須具備通過(guò)前述機構審核的質(zhì)量管理體系。

此外,虛擬制造商需具備完整的產(chǎn)品技術(shù)文檔,并可能由其英國認可機構/歐盟公告機構審查。

無(wú)需英國認證機構批準的醫療設備虛擬制造商，仍需持有其醫療設備的完整技術(shù)文件，主管當局MHRA可能會(huì )檢查。

注意：虛擬制造商還需要向MHRA注冊其設備。

虛擬制造商的體系審核重點(diǎn)

· 無(wú)論是否通過(guò)分包商或供應商將生產(chǎn)部分或全部外包，虛擬制造商都必須自行履行法規義務(wù)；

· 虛擬制造商需自行建立體系及技術(shù)文檔；

· 應將關(guān)鍵分包商和關(guān)鍵供應商的質(zhì)量體系與自身的質(zhì)量體系相結合；

· 無(wú)論與分包商或供應商之間的合同鏈有多長(cháng)，虛擬制造商都需要控制所提供服務(wù)和所供應部件的質(zhì)量。

· 虛擬制造商需簽署符合性聲明，表明相關(guān)設備符合法規要求。

虛擬制造商的技術(shù)文檔要求

· 所有制造商應持有完整的技術(shù)文件，證明其以自身名義投放市場(chǎng)的醫療設備符合監管要求。

· 技術(shù)文件應在適用情況下，完全納入制造商的質(zhì)量管理體系，并應包含與制造商相關(guān)的信息（例如：標簽、使用說(shuō)明、風(fēng)險評估等）。

· 國內大部分貿易商可能無(wú)法取得所有的產(chǎn)品設計資料，英國主管當局對此提供了人性化方案：

如果虛擬制造商未持有與產(chǎn)品設計相關(guān)的權利，虛擬制造商的技術(shù)文件則可以是節選修訂后的專(zhuān)有信息，只要滿(mǎn)足“修訂后信息對產(chǎn)品評估的合規性并非必不可少”即可。

以下內容可能構成專(zhuān)有信息（可被節選）：

A.醫療器械特有的獨特材料配方或成分，對OEM具有很高的商業(yè)和知識利益且未普遍使用；

B.由原始設備制造商設計并賦予其市場(chǎng)競爭優(yōu)勢的獨特制造工藝；

C.正在申請專(zhuān)利的技術(shù)圖紙和技術(shù)；

D.軟件、算法。

但是，如果虛擬制造商持有經(jīng)處理的技術(shù)文檔，須具備與原始制造商的合同，確保原始設備制造商O(píng)EM能直接向審核機構提供所有適用信息。

虛擬制造商還應提供聲明，表明完全理解所提供的所有文件并承擔全部法律責任。

注意：不接受對所有配方、成分、算法或制造過(guò)程進(jìn)行完全編輯。在進(jìn)行編輯的情況下，必須記錄OEM，所提供的頂層信息應足以用于理解醫療設備和任何相關(guān)風(fēng)險。

其它問(wèn)題

· 虛擬制造商需確保與OEM簽訂合適的合同。

· 如果OEM制造商未持有相關(guān)UKCA/CE證書(shū)，虛擬制造商必須采取相應行動(dòng)。

注意：僅在產(chǎn)品打上商標或商品名的貿易商，并非虛擬制造商，兩者承擔的法律責任有區別。