單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-28 04:16 |
最后更新: | 2023-11-28 04:16 |
瀏覽次數: | 160 |
采購咨詢(xún): |
請賣(mài)家聯(lián)系我
|
怎樣選擇UDI數據載體?
當企業(yè)完成發(fā)碼機構的選擇并編碼后,UDI數據載體是企業(yè)實(shí)施UDI又一重要步驟。
首先,生產(chǎn)企業(yè)選擇UDI數據載體時(shí),需滿(mǎn)足自動(dòng)識別、數據采集(AIDC)技術(shù)、人工識讀的要求,其中包括一維(條)碼、二維碼或射頻(RFID)標簽等形式。
一維(條)碼和二維碼是國內大部分企業(yè)的形式。
其次,發(fā)碼機構是UDI唯一性的重要保證,在UDI系統實(shí)施中扮演著(zhù)不可忽視的角色。
美國、歐盟等大部分國家和區域均認可全球物品編碼組織(GS1)發(fā)碼機構。
一維碼
也稱(chēng)條形碼,僅在一維方向上表示信息的符號,技術(shù)相對成熟,使用成本低廉,能被市場(chǎng)上大多數現有掃描設備識別。
但是,一維碼占用空間很大,按照當前要求,使用一維碼輸出完整的UDI編碼,需3-4行。
此外,一維碼損壞糾錯能力差,稍有破損就難以正確識別。
因此,選擇一維碼作為數據載體的風(fēng)險較大。
二維碼
可在二維方向上表示信息的符號。
與一維碼相比,在相同空間內可容納更多數據信息,當醫療器械包裝尺寸受限時(shí),它可起到很好的信息存儲作用,并且二維碼容錯糾錯能力較高強,破損40%仍可正確識讀。
歐美UDI實(shí)施日程表
醫療器械唯一標識UDI是一個(gè)嶄新且復雜的議題,其全面實(shí)施涉及:企業(yè)產(chǎn)品編碼、數據庫登記、數據載體賦碼及驗證、數據共享及應用等諸多環(huán)節。
美國已于2022年12月8日全面開(kāi)始實(shí)施UDI,意味著(zhù):2022年12月8日以后,出口美國的醫療器械必須在其FDA醫療器械唯一標識數據庫GUDID登記注冊,并且產(chǎn)品包裝或標簽上具有UDI數據載體。
歐 盟
其中,早實(shí)施時(shí)間為2022年5月26日,涵蓋MDR的III類(lèi)產(chǎn)品。
其次,是2023年5月26日,覆蓋MDR的IIa、IIb、III類(lèi)-可重復使用產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品。
國內大部分企業(yè)都已經(jīng)完成UDI歐盟數據庫Eudamed的登記注冊。
然而,對于產(chǎn)品包裝或標簽的UDI數據載體,國內不少企業(yè)“卡點(diǎn)”執行,甚至還未準備。
據不少客戶(hù)反饋,其在春節前已收到歐洲客戶(hù)郵件,要求產(chǎn)品包裝具備UDI數據載體(UDI的AIDC和HRI標示),重點(diǎn)涉及MDR的IIa和IIb產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品。
何為UDI數據載體?
UDI數據載體在包裝或產(chǎn)品上的牢固、清晰、可讀,對于生產(chǎn)企業(yè)是十分重要的環(huán)節,更是醫療器械全生命周期UDI有效實(shí)施的關(guān)鍵。
UDI數據載體是指存儲或傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介, 其應當滿(mǎn)足自動(dòng)識別、數據采集技術(shù)、人工識讀的要求。
通俗而言,其包括兩部分:一部分是機器可讀,其形式可以為一維碼、二維碼或射頻標簽;另一部分是人工可讀,即數字和/或字母的形式。