醫用剃須刀510K豁免美國出口認證,FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的,產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊,將取得注冊號碼,在完成評審流程后FDA會(huì )給申請人發(fā)送一封確認評審完成和實(shí)質(zhì)等效的通知函(有FDA行政長(cháng)官的簽字),同時(shí)還會(huì )將最終版的Summary和預期用途表(3881表)隨函一起發(fā)送。
“提交類(lèi)型或豁免”這一欄中,類(lèi)別Ⅰ和Ⅱ的提交類(lèi)型中有510(K)和510(K)豁免兩種方式。其中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510(K)豁免的,只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品也有少部分是510(K)豁免的。
等。填寫(xiě)申請表格:訪(fǎng)問(wèn)FDA的網(wǎng)站,并填寫(xiě)相應的申請表格。對于510(k)豁免申請,您可以使用FDA的表格“簡(jiǎn)化的510(k)豁免申請”
醫用剃須刀510K豁免美國出口認證,請注意,510(k)豁免申請的具體要求和流程可能因器械類(lèi)型和特殊情況而有所不同。建議您在申請前仔細閱讀FDA的相關(guān)指南和要求,或咨
FDA驗廠(chǎng)針對部分被抽查到的企業(yè),一般產(chǎn)品風(fēng)險越高,被抽到驗廠(chǎng)的概率越大。器械FDA驗廠(chǎng)來(lái)說(shuō),器械FDA驗廠(chǎng)是按照QSR820體系,QSR820是法規,不是認證,廠(chǎng)家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會(huì )收到FDA的警告信,最嚴重的后果就是會(huì )被拉到黑名單,并被FDA網(wǎng)站出具進(jìn)口禁令,從此無(wú)緣美國市場(chǎng)。
手抬擔架510K豁免|豁免申請條件