FDA對器械的監管控制及分類(lèi)取決于器械的預期用途,使用說(shuō)明以及風(fēng)險程度。選擇正確的監管遞交路徑,以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類(lèi)(這一點(diǎn)和國內保持一致)。FDA將每一種器械都明確規定了其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。
醫用繃帶FDA注冊需要多少錢(qián),申請,或通過(guò)郵寄方式寄送申請材料。跟蹤申請進(jìn)程:一旦提交申請,您可以跟蹤申請的進(jìn)程。FDA會(huì )進(jìn)行審核和評估,可能會(huì )與您溝通或要求補充信息。您需要及時(shí)回應并配合FDA的要求。
不帶遠程測溫或連續溫度測量功能的臨床電子體溫計,無(wú)需提交510K便可繼續銷(xiāo)售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿(mǎn)足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后則必須滿(mǎn)足。
針對美國市場(chǎng),其中FDA注冊是強制性要求,普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險產(chǎn)品,行業(yè)內稱(chēng)作510K豁免產(chǎn)品,510K則對應針對高風(fēng)險產(chǎn)品,也就是我們說(shuō)的510k產(chǎn)品。
(Simplified 510(k) Format)。
醫用消毒機FDA注冊|豁免申請條件