體重秤FDA注冊辦理所需資料,目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi),涉及16個(gè)不同的版塊:Ⅰ類(lèi)-低等風(fēng)險(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷;Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無(wú)創(chuàng )血壓監測器;Ⅲ類(lèi)-高等風(fēng)險(一般控制以及上市前批準PMA)例如:心臟瓣膜;如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類(lèi),可以聯(lián)系深圳環(huán)測威檢測機構,獲得詳細辦理事宜!
器械FDA認證流程:一類(lèi)器械,并且是豁免510K的產(chǎn)品,流程比較簡(jiǎn)單,只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可,沒(méi)什么復雜的。
業(yè)辦理列示的流程:提供列示產(chǎn)品信息,FDA網(wǎng)站確認是否是豁免器械,網(wǎng)上登記,查詢(xún)FDA官網(wǎng)確認登記號,通知客戶(hù)列示信息;企業(yè)列示費用:FDA企業(yè)列名辦理費用相對FDA510(K)辦理費用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費用和詳細流程可聯(lián)系我們。
對于I類(lèi)豁免510K的器械,做FDA注冊相對比較簡(jiǎn)單,只要提供申請人信息(包括公司名稱(chēng)、地址、、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等)和產(chǎn)品英文名稱(chēng)即可,要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好。
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醫用剃須刀510K豁免美國出口認證