北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題?。?！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜?。?！

一、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.經(jīng)營(yíng)設備、設備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫療器械三許可證

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

遞交申請書(shū)：將完整的申請書(shū)及相關(guān)材料遞交至當地食品藥品監督管理局的醫療器械監管部門(mén)，并繳納相應的申請費用。

1. 

2. 

資料審查：監管部門(mén)對提交的申請材料進(jìn)行審查，核實(shí)其真實(shí)性和完整性。

3. 

4. 

現場(chǎng)核查：監管部門(mén)安排工作人員對企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現場(chǎng)核查，以確保其符合相關(guān)要求。

5. 

6. 

技術(shù)評估：針對不同類(lèi)別的醫療器械，監管部門(mén)進(jìn)行技術(shù)評估，評估其安全性和有效性。

7. 

8. 

許可證頒發(fā)：經(jīng)過(guò)審核合格的企業(yè)將獲得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，可正式開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

9. 

值得注意的是，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的過(guò)程中還存在著(zhù)一些易被忽略的細節和知識。

· 

材料準備要充分：提供的材料需要清晰、準確地展示公司的法人資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量管理規范等方面的信息。

· 

· 

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的合規性：企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須符合食品藥品監督管理局關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的要求，包括場(chǎng)所的面積、設施設備和衛生條件等。

· 

· 

規范的質(zhì)量管理：公司需要建立完善的醫療器械質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理規范、質(zhì)量控制流程等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。

· 

· 

備案的重要性：對于特定的醫療器械，需要提前辦理備案手續，否則無(wú)法獲得經(jīng)營(yíng)許可證。

· 

作為一家專(zhuān) 業(yè)的資 質(zhì)代辦公司，北京經(jīng)典世紀集團有限公司擁有豐富的經(jīng)驗和專(zhuān) 業(yè)的團隊，能夠為您提供全方位的服務(wù)。我們將協(xié)助您準備申請材料，協(xié)調和監督辦理過(guò)程，并確保辦理順利。如果您有相關(guān)需求，歡迎與我們聯(lián)系，我們將竭誠為您提供滿(mǎn)意的服務(wù)。