醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度

　　(一)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責;

　　(二)質(zhì)量管理的規定;

　　(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);

　　(五)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

　　(六)銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規定(包括銷(xiāo)售人員授權書(shū)、購貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等);

　　(七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷(xiāo)毀記錄等);

　　(八)醫療器械退、換貨的規定;

　　(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等);

　　(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);

　　(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等);

　　(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質(zhì)量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);

　　(十四)醫療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);

　　從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執行情況考核的規定。