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一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案介紹
生產(chǎn)類(lèi)型
自行生產(chǎn)：須辦理一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證及一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證。
委托生產(chǎn)備案：僅辦理一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證。
什么是一類(lèi)醫療器械？
根據2021版《醫療器械監督管理條例》第六條　國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。
一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
常見(jiàn)一類(lèi)醫療器械：外科手術(shù)器械（非滅菌）、醫用檢查手套、醫用放大鏡等產(chǎn)品。
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