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對于醫療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理是必要的，那么三類(lèi)醫療器械許可證怎么辦理呢？這時(shí)候很多人都會(huì )選擇專(zhuān)業(yè)的代辦機構來(lái)代為辦理，不僅省心還省力，那么三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？接下來(lái)我們一起來(lái)了解了解。

一、三類(lèi)醫療器械許可證注冊所需材料：

1. 企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2. 醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū)；

3. 質(zhì)量管理文件等；

4. 兩個(gè)或以上醫學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身/份/證明與簡(jiǎn)歷；

5. 符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明；

6. 公司章程、股東會(huì )決議等；

7. 財務(wù)人員身份證和上崗證；

8. 其它相關(guān)材料。

二、辦理三類(lèi)醫療器械許可證的要求：

1. 場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2. 人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3. 產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4. 其他相關(guān)法律法規要求。

三、辦理三類(lèi)醫療器械許可證的流程：

1. 申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；

2. 相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；

3. 到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4. 準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。