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貫標集團-天津-ISO17025實(shí)驗室認可的四個(gè)階段

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所在地: 直轄市 天津
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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-27 04:26
最后更新: 2023-11-27 04:26
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一、準備階段1.現狀分析、制訂計劃:查看公司的的環(huán)境設施條件、現有組織機構、業(yè)務(wù)范圍、工作人員構成、儀器設備、消耗材料的采購及材料質(zhì)量控制、檢測標準的控制、檢測工作流程、量值溯源、是否存在抽樣及其控制、樣品接收和保管、參加實(shí)驗室比對和能力驗證、檢測報告和檢測記錄規范、計劃申請認可的項目參數及現有的體系文件等情況,分析存在的問(wèn)題,并進(jìn)行整改。
2.貫標培訓:質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人等主要崗位要熟悉準則,并對全體實(shí)驗室人員進(jìn)行培訓:1.實(shí)驗室認可準則《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則》的構成、基本理念、標準的特點(diǎn)與實(shí)施意義;2.驗室認可機構、認可標志等認可知識介紹;3.實(shí)驗室認可質(zhì)量體系對公司的作用,基本的推導方式,使全員了解實(shí)驗室認可質(zhì)量體系的基本內容和要求。
4.標準條文的理解,使相關(guān)人員能透徹理解實(shí)驗室認可質(zhì)量體系標準,真正建立一個(gè)有效的質(zhì)量體系。
5.實(shí)驗室認可現場(chǎng)評審流程。
二、體系文件建立階段      質(zhì)量負責人以及相關(guān)崗位人員要對體系進(jìn)行建立,結合實(shí)驗室認可的要求為公司編寫(xiě)質(zhì)量手冊和程序文件。
      質(zhì)量手冊和程序文件編寫(xiě)完成后,公司須及時(shí)組織質(zhì)量負責人、各部門(mén)負責人和高管理者參加質(zhì)量手冊、程序文件的評審活動(dòng),根據公司的實(shí)際情況提出修訂意見(jiàn)。
公司質(zhì)量負責人須匯總修訂意見(jiàn),負責審查修訂意見(jiàn)并進(jìn)行決策。
      作業(yè)指導書(shū)、質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄表格,技術(shù)負責人根據公司實(shí)際業(yè)務(wù)范圍和行業(yè)特點(diǎn),指導公司技術(shù)人員進(jìn)行作業(yè)指導書(shū)編寫(xiě),明確文件控制要求和格式要求,可參考其他實(shí)驗室;三、體系文件運行階段      體系文件發(fā)布、宣貫:質(zhì)量負責人組織公司全體人員進(jìn)行體系文件發(fā)布和宣貫。
一般以集中會(huì )議形式,進(jìn)行現場(chǎng)指導,確保體系文件宣貫到位,使公司全體人員參與到認可準備工作中來(lái),有效保證體系文件的貫徹力度,為體系的有效運行奠定堅實(shí)基礎。
體系運行資料填寫(xiě)指導:質(zhì)量負責人進(jìn)行分工,使體系文件各項控制的要求落到實(shí)處,并根據要求做好各種質(zhì)量和技術(shù)記錄的填寫(xiě)工作。
不確定度培訓:1.測量不確定度概念;2.建立數學(xué)模型并確定各不確定度分量 ;3.不確定度的A類(lèi)、B類(lèi)評定方法;4.不確定度的傳遞規律;5.不確定度的合成與表達;      能力驗證/測量審核:根據CNAS的政策要求,申請認可的實(shí)驗室在遞交認可申請書(shū)前,必須至少參加過(guò)一次能力驗證活動(dòng)并且獲得滿(mǎn)意結果。
      內審員培訓:結合17025標準條款進(jìn)行內審員培訓,可全員參加培訓。
主要講解內審的作用、意義、內審的程序及方法。
1、內審的基本概念和要求2、內部審核的流程1)內部審核的策劃2)內部審核的實(shí)施3)后續糾正措施及關(guān)閉4)內部審核記錄和報告3、內部審核檢查表      質(zhì)量負責人進(jìn)行內審工作策劃,編制內審工作計劃,指導開(kāi)展內審活動(dòng)。
審核范圍包括公司領(lǐng)導層、公司各部門(mén)、公司各崗位分工負責的工作內容和計劃申請認可的全部檢測項目和參數。
通過(guò)內部審核工作檢查體系運行質(zhì)量和檢測能力水平,發(fā)現存在的不足以便及時(shí)改進(jìn),做好自我檢查工作。
(1) 召開(kāi)內審預備會(huì ),準備內審工作所需的各種文件、資料、表格,為內審工作做好文件準備,確保內審所需的各種資源條件;(2) 在質(zhì)量負責人領(lǐng)導下開(kāi)展內部審核活動(dòng),收集審核發(fā)現和審核證據,開(kāi)具不符合項報告,召開(kāi)末次會(huì )議總結內審總體情況;(3)質(zhì)量負責人組織內審組整理內審資料,編寫(xiě)內部審核報告,內審員跟蹤驗證不符合項發(fā)生部門(mén)整改情況,完善整改記錄和跟蹤驗證記錄。
管理評審培訓、指導管理評審培訓內容:1.認可審核對管理層的要求;2.認可審核對執行層的要求;3.如何與審核人員進(jìn)行溝通;4.如何對待審核中發(fā)現的不符合及糾正措施;5.如何編制管理評審計劃及體系運行報告。
參加人員為公司領(lǐng)導層人員。
管理評審指導內容:1. 指導召開(kāi)管理評審會(huì )議,形成管理評審記錄和報告,完善管理評審資料。
2.管理評審準備工作中,各部門(mén)負責人一定要結合質(zhì)量管理體系和檢測活動(dòng)實(shí)際運行情況,結合本職分工認真準備輸入材料,確保管理評審會(huì )議實(shí)際而有效。
咨詢(xún)師根據公司的需要會(huì )提供全程指導,必要時(shí)提供輸入材料樣本,幫助公司逐步掌握實(shí)驗室認可工作對管理評審的核心要求。
管理評審報告中應實(shí)際反映出需要改進(jìn)的問(wèn)題并切實(shí)持續改進(jìn)。
3. 輸出管理評審記錄和管理評審報告。
填寫(xiě)、上報申請資料(1)申請書(shū)編寫(xiě):指導質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人填寫(xiě)實(shí)驗室認可申請書(shū),可提供相關(guān)申請書(shū)樣本,確保申請書(shū)填寫(xiě)內容符合認可委要求。
(2) 申請書(shū)上報:協(xié)助公司按照要求準備齊全申請資料后,先網(wǎng)上申報后再將全套書(shū)面資料遞交到CNAS,并交納認可申請費。
CNAS從上報申請書(shū)到現場(chǎng)評審需要3個(gè)月左右的文審時(shí)間。
CMA從申請受理2個(gè)月內完成現場(chǎng)評審。
四、認可評審階段      文件評審及整改:CNAS對公司申請資料進(jìn)行全面審核,向公司提出疑問(wèn)和存在的不足。
公司聯(lián)系人須及時(shí)給予解釋和答復。
一般情況下,各實(shí)驗室的申請書(shū)都會(huì )提問(wèn)題,不明之處請咨詢(xún)師給予支持。
公司在上交申請資料后,應積極、主動(dòng)與認可委保持良好的溝通,爭取盡快通過(guò)文件評審,進(jìn)入下一環(huán)節---現場(chǎng)評審。
現場(chǎng)評審:CNAS安排評審組進(jìn)入公司進(jìn)行現場(chǎng)評審,評審組向公司提交《現場(chǎng)評審日程計劃》,現場(chǎng)評審完成后開(kāi)具不符合項,形成現場(chǎng)評審報告。
現場(chǎng)評審不符合項整改:根據評審組開(kāi)具的不符合項提供整改,公司完成整改資料并上報評審組長(cháng)。
獲證:CNAS/CMA發(fā)放實(shí)驗室證書(shū)。
(一般以郵寄的形式發(fā)放)

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