ISO13485：2016標準重點(diǎn)內容

本標準以法規要求為主線(xiàn)，強化了企業(yè)滿(mǎn)足法規要求的主體責任；

本標準強調基于風(fēng)險的方法管理過(guò)程，強化組織應將基于風(fēng)險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過(guò)程；

本標準重點(diǎn)強調與監管機構進(jìn)行溝通和報告的要求；

本標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

適用企業(yè)類(lèi)型

ISO13485認證主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經(jīng)營(yíng)商、醫療器械服務(wù)提供方、醫療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫療器械零部件/材料供應商。

ISO13485認證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：

ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域

1、非有源醫療設備

2、有源（非植入）醫療器械

3、有源（植入）醫療器械

4、體外診斷醫療器械

5、對醫療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫療器械

7、醫療器械有關(guān)服務(wù)

企業(yè)收益：

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；

2、增加企業(yè)的度；

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；

4、增強產(chǎn)品的競爭力。

5、可完善和規范企業(yè)內部工作流程與制度。