ANVISA要求某些醫療器械必須經(jīng)過(guò)巴西國家計量、標準化與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量機構（INMETRO）的認證，這一機構負責巴西技術(shù)標準的制定。受IEC 60601要求的電子醫療器械以及一些其他醫療器械經(jīng)常被要求進(jìn)行INMETRO認證。

適用法規

法律 No.6.360/1976 - 管理食品、藥品、醫療器械和化妝品的規定

法律 No.8.080/1990 - 確立全國衛生制度，協(xié)調與完善衛生服務(wù)和行動(dòng)的整合，包括醫療器械。

法律 No.9.782/1999 - 管理國家衛生監管系統。

法律 No.9.883/1999 - 管理醫療器械的工業(yè)質(zhì)量控制。

法律 0.742/2003 - 管理衛生系統中醫療器械注冊的規定。

此外，巴西國家衛生監管局(ANVISA) 還制定了一系列規定和指南，例如頒布了醫療器械技術(shù)規范(RT),安全要求(RS),評價(jià)要求和測試(RC),識別標志(RI)等，用于指導和規范醫療器械注冊和管理。

根據醫療器械的風(fēng)險等級和用途，醫療器械注冊分為不同的類(lèi)別和程序。

一般來(lái)說(shuō)，巴西醫療器械注冊的流程如下：

選擇注冊機構: 申請人需要在巴西國家衛生監管機構(ANVISA)注冊的醫療器械注冊機構中選擇家進(jìn)行合作。

準備材料:準備醫療器械相關(guān)的申請資料，包括產(chǎn)品規格、使用說(shuō)明、生產(chǎn)許可證等

提交申請: 向注冊機構提交醫療器械注冊申請包括申請表格和申請資料。

審核和評估: 注冊機構會(huì )對申請資料進(jìn)行審核和評估，確保申請符合巴西國家衛生監管機構的要求，并進(jìn)行必要的測試和評估。

認證和批準: 如果申請符合要求，注冊機構會(huì )發(fā)放醫療器械認證文件，并提交給ANVISA進(jìn)行批準，獲得ANVISA的批準后，醫療器械才能在巴西銷(xiāo)售和使用。

整個(gè)醫療器械注冊流程需要大約3個(gè)月至1年的時(shí)間，認證需要在巴西申請，具體時(shí)間取決于申請人提供的材料和官方效率。

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