我怎么知道我的醫療設備是安全的？

沒(méi)有藥物或醫療器械是完全安全且沒(méi)有風(fēng)險和副作用的，但 TGA 采取了許多措施來(lái)盡可能減少潛在風(fēng)險。澳大利亞公眾應該對澳大利亞批準的醫療器械的安全和質(zhì)量充滿(mǎn)信心，我們對醫療器械的監管要求是世界上嚴格的。澳大利亞的醫療器械不僅要經(jīng)過(guò)嚴格的審批評估，而且在獲準供應并納入 ARTG 后，還會(huì )受到嚴密監控。

基本原則

這些要求的一部分涉及所有設備必須遵守的六項一般原則。這些與健康和安全有關(guān)，包括長(cháng)期安全和確保收益大于風(fēng)險的重點(diǎn)。與設計和構造有關(guān)的另外九項原則根據具體情況適用于設備。

正確遵守這些原則可確保設備盡可能安全并按預期運行。一旦設備獲得批準，制造商應繼續監控其設備的性能和安全性，并確保其繼續符合基本原則。

改革

澳大利亞政府一直在實(shí)施一項重要的改革計劃，以加強澳大利亞對醫療器械的監管。

2019 年發(fā)布的醫療器械行動(dòng)計劃（Action Plan）是加強澳大利亞監管體系的三部分戰略，同時(shí)繼續以患者為中心并提高透明度，并增強公眾對澳大利亞醫療器械監管體系的信心。

行動(dòng)計劃中概述的三項戰略是：

改進(jìn)新設備的上市方式

加強對已在用設備的監測和跟蹤

向患者提供有關(guān)他們使用的設備的更多信息

醫療器械消費者工作組和女性保健品工作組支持該行動(dòng)計劃。

上市后監控

即使醫療設備獲準在澳大利亞使用，TGA 也會(huì )對其進(jìn)行監控，以確保它們繼續符合我們的安全標準和監管要求。這被稱(chēng)為上市后監控。一些上市后監測活動(dòng)包括：

評估和調查醫療器械問(wèn)題報告

檢查醫療器械繼續符合基本原則的證據

對制造商進(jìn)行定期檢查

要求制造商和贊助商在特定時(shí)間范圍內報告涉及其醫療器械的不良事件和其他信息。

審查不良事件報告只是 TGA 監控澳大利亞使用的治療產(chǎn)品安全性的一種方式。

TGA 將這些報告收集到一個(gè)數據庫中，并定期監控它們以識別峰值或異常趨勢。風(fēng)險評估由 TGA 內的臨床醫生和科學(xué)家小組進(jìn)行，以確定是否需要進(jìn)行調查，TGA 也可能獲得專(zhuān)家建議。調查可能會(huì )導致產(chǎn)品回收（召回）、危害和安全警報、制造商的產(chǎn)品修改/改進(jìn)或生產(chǎn)場(chǎng)所的監督審核。