UKCA是英國合格認定的簡(jiǎn)稱(chēng)，是英國的強制性產(chǎn)品認證。2019年2月2日，英國政府公布了在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì )采用的UKCA標識方案。UKCA認證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認證范圍中。英國脫歐后，該標志成為在英格蘭、威爾士和蘇格蘭投放市場(chǎng)的商品所需的產(chǎn)品標志。成為產(chǎn)品符合英國相關(guān)法規的重要標志。

2023年8月1日，英國商務(wù)和貿易部宣布，無(wú)限期延長(cháng)企業(yè)使用“CE”標志的時(shí)間，也將無(wú)限期承認“CE”標志。2024年將截止日期后無(wú)限期延長(cháng)CE標志的認可。這一延期將降低企業(yè)成本和產(chǎn)品投放市場(chǎng)所需的時(shí)間，滿(mǎn)足了企業(yè)減輕負擔，促進(jìn)英國經(jīng)濟增長(cháng)的要求。為企業(yè)提供了靈活性，企業(yè)還可以選擇使用UKCA或CE在英國銷(xiāo)售產(chǎn)品。

UKCA認證的作用/意義

UKCA認證的目的是確保產(chǎn)品在英國市場(chǎng)的合規性和安全性。它是制造商或授權代表對產(chǎn)品質(zhì)量和合規性的聲明，以證明產(chǎn)品在質(zhì)量、安全性和符合性方面符合英國的要求。為企業(yè)提供了在英國市場(chǎng)上證明產(chǎn)品合規性的機制，增強了產(chǎn)品的可信度和競爭力。它確保消費者能夠購買(mǎi)到符合英國標準的安全和合規產(chǎn)品，同時(shí)為企業(yè)提供了進(jìn)入英國市場(chǎng)的機會(huì )和優(yōu)勢。

CE認證與UKCA認證的區別

UKCA認證是國脫歐后英國產(chǎn)品認證標志，在英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）市場(chǎng)上銷(xiāo)售的商品必須獲得UKCA認證。它涵蓋了大多數以前需CE認證的商品。

UKCA認證周期/有效期

UKCA認證的周期在幾個(gè)星期到幾個(gè)月之間，具體周期可能會(huì )因產(chǎn)品的類(lèi)型、風(fēng)險和認證機構的要求有一定的變化。為了能夠順利通過(guò)認證，建議企業(yè)提前做好規劃，獲得機構的指導。

UKCA認證的有效期通常是5年，從認證機構頒發(fā)認證證書(shū)的日期開(kāi)始計算。在此有效期內，醫療器械可以合法在英國市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用。在UKCA認證的有效期到期之前，企業(yè)需要進(jìn)行更新申請，以確保申請得到及時(shí)審批，確保產(chǎn)品的繼續合規。

辦理UKCA的流程步驟

步驟一：確定產(chǎn)品的適用標準/準備申請材料

不同的產(chǎn)品需要滿(mǎn)足不同的認證標準和要求。在這一步驟中，選擇合適的標準為重要，不懂的話(huà)可以咨詢(xún)的認證機構進(jìn)學(xué)校溝通交流；準備好產(chǎn)品的技術(shù)文件、測試報告等材料，確保產(chǎn)品符合英國的法規和標準。

步驟二：選擇認證機構

選擇合適的認證機構進(jìn)行審核和評估，認證機構會(huì )對產(chǎn)品進(jìn)行審查，確保產(chǎn)品符合英國的法規和標準；

步驟三：提交申請資料

企業(yè)向選擇的認證機構提交申請材料和提交完整的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品的報告、測試數據、制造過(guò)程、說(shuō)明書(shū)等信息，確保產(chǎn)品的合規性；

步驟四：認證審查

認證機構會(huì )對技術(shù)文件和申請資料進(jìn)行審核，有必要的會(huì )進(jìn)行現場(chǎng)審查；

步驟五：頒發(fā)認證證書(shū)

經(jīng)過(guò)審核和審查，如果產(chǎn)品符合UKCA認證的要求，認證機構將會(huì )發(fā)放UKCA認證證書(shū)。企業(yè)可以在獲得認證證書(shū)后，在產(chǎn)品上使用UKCA標志，表明產(chǎn)品符合英國市場(chǎng)準入要求；

步驟六：定期審核

UKCA的認證并不是一直有效的，企業(yè)需要定期進(jìn)行審核和更新，確保產(chǎn)品持續符合要求，過(guò)期后需要重新進(jìn)行辦理；