什么是澳大利亞TGA認證？

根據澳大利亞醫療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品（藥品和醫療器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

01澳大利亞TGA認證的好處

》》注冊認證過(guò)程將改變和提高企業(yè)的國際化理念和認識；

》》大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽(yù)度，極大有利于營(yíng)銷(xiāo)；

》》東南亞、非洲和拉丁美洲許多國家對澳大利亞上市許可有很高認可度。

02主管機構及法規

? 監督機構 ：TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱(chēng)是醫療用品管理局，它是澳大利亞的醫療用品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。

? 法規要求:

? Therapeutic Goods Act 1989-the Act；

? Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations 2002-the Regulations。

? 監管途徑：上市前通知/注冊。

? 授權代表：Austrialian Sponsor 澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負責法規注冊， 不涉及商品后續市場(chǎng)的銷(xiāo)售，有別于經(jīng)銷(xiāo)商的角色。

? QMS 要求：Medical Device Single Audit Program （簡(jiǎn)稱(chēng)MDSAP）醫療器械單一審核程序。

03產(chǎn)品分類(lèi)

在澳洲，體外診斷產(chǎn)品（IVD）視為醫療器械產(chǎn)品（MD）的子集受到監管， 其預期目的和風(fēng)險管理方法是醫療器械分類(lèi)的基礎，制造商負責對其醫療器械進(jìn)行分類(lèi)。設備的分類(lèi)級別越高，設備應用的合格評定程序的要求就越高。若特定醫療器械適用多種分類(lèi)規則，該設備則按照適用的高風(fēng)險等級進(jìn)行分類(lèi)。

醫療器械分類(lèi)（非IVD醫療器械）

除體外診斷醫療器械外，醫療器械根據其預期用途進(jìn)行分類(lèi)。特別是，分類(lèi)規則考慮了對人體的侵入程度、使用的持續時(shí)間和位置，以及設備是否依賴(lài)于身體或重力以外的能量來(lái)源。

04澳大利亞醫療器械注冊流程

制造商和澳洲代表的醫療器械制造商的責任

制造商必須：

a.為每個(gè)醫療器械確定：

- 分類(lèi)

- 預期目的

- 適當GMDN碼

b.選擇并應用適當的合格評定程序，以證明遵守基本原則；

c.在申請的TGA或歐盟機構的評估證據之前確保有現場(chǎng)的適當的程序，包括文件， 以證明遵守基本原則；

d.獲得合格評定證據，并確保證書(shū)上的信息保持新和有效；

e.支付獲取證據的合格評定程序申請費和評估費；

f 準備一份澳大利亞合格聲明，包括醫療器械制造的所有細節；

g.一旦獲得必要的合格評定的證據后，確保其合格評定程序適當地維持，而且現行 的要求得到滿(mǎn)足（例如，報告的不良事件，定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核）；

h.通知TGA器械的設計，生產(chǎn)或預期性能的大變更；

i .預期目的 制造商必須確定醫療器械的預期目的。預期目的是注冊程序中至關(guān)重要的，在分類(lèi)過(guò)程中要考慮的。

澳洲代表負責醫療器械在A(yíng)RTG登記

澳洲代表在收到制造商以下信息后在A(yíng)RTG登記器械：

a.器械分類(lèi)

b.器械預定目的

c.GMDN代碼和術(shù)語(yǔ)

d.合格評定認證

e.澳大利亞一致性聲明