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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-27 04:16 |
| 最后更新： | 2023-11-27 04:16 |
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2017年5月5日歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）正式發(fā)布，并于2022 年5 月26 日實(shí)施。自實(shí)施之日起， IVDR 將取代原歐盟體外診斷設備指令（IVDD），引入了更加嚴格的法規，特別是對于體外診斷器械的監管和注冊。
以下是一般的歐盟IVDR注冊流程：
確定產(chǎn)品類(lèi)別： 首先，您需要明確確定您的體外診斷器械的產(chǎn)品類(lèi)別，并查找適用的IVDR法規和標準。IVDR將體外診斷器械分為不同的類(lèi)別，根據潛在風(fēng)險和用途的不同進(jìn)行分類(lèi)。
技術(shù)文件準備： 制造商需要創(chuàng )建和維護詳細的技術(shù)文件，其中包括產(chǎn)品規格、設計和生產(chǎn)信息、性能評估報告、質(zhì)量管理體系文件、臨床性能數據等。這些文件將在注冊過(guò)程中使用。
選擇認證機構： 制造商需要選擇一家認可的第三方認證機構進(jìn)行產(chǎn)品注冊，這些認證機構通常由歐盟成員國的監管機構批準。認證機構將負責審查技術(shù)文件并進(jìn)行必要的測試和審核。
性能評估： 制造商需要進(jìn)行體外診斷器械的性能評估，以確保其符合IVDR的性能要求。這可能涉及臨床性能評估、分析驗證、技術(shù)文件審查等。
臨床評估（如果適用）： 對于高風(fēng)險的體外診斷器械，可能需要進(jìn)行臨床評估，以證明其臨床有效性和安全性。這可能需要進(jìn)行臨床試驗或分析現有的臨床數據。
注冊申請： 一旦性能評估和臨床評估（如果適用）完成，制造商可以向認證機構提交IVDR注冊申請。認證機構將審查技術(shù)文件和測試結果，以確保產(chǎn)品符合IVDR的要求。
CE標志： 一旦產(chǎn)品獲得注冊，制造商可以在產(chǎn)品上附加CE標志，表示產(chǎn)品已經(jīng)獲得了IVDR注冊，可以在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售。
監管和市場(chǎng)監測： 一旦產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售，監管機構有權對其進(jìn)行監督和市場(chǎng)監測，以確保產(chǎn)品持續合規。
需要注意的是，IVDR注冊流程相對復雜，涉及多個(gè)環(huán)節和領(lǐng)域，制造商需要仔細了解和遵守IVDR法規，以確保順利完成注冊并在歐盟市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售體外診斷器械。如果制造商有疑問(wèn)或需要幫助，通常建議尋求的醫療器械認證咨詢(xún)機構或法律顧問(wèn)的協(xié)助。此外，根據歐洲聯(lián)盟的法規，制造商還需要遵守監管機構的要求，包括臨床數據的報告和審批，以及市場(chǎng)監測和報告的義務(wù)。