歐盟授權代表簡(jiǎn)介：
歐盟授權代表全稱(chēng)為European Authorized Representative，簡(jiǎn)稱(chēng)EAR，也叫歐代，是指由位于歐洲經(jīng)濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。按照歐盟醫療器械指令MDR/MDD，以及化妝品1223/2009號法規，每個(gè)歐共體外的醫療器械、體外診斷器械或化妝品的生產(chǎn)廠(chǎng)家都必須指定一個(gè)歐盟授權代表，代表的地址和聯(lián)系必須出現在所有醫療設備的標簽或插頁(yè)上，這也是醫療器械CE認證的基本要求之一。

歐代的作用：
a.根據歐盟的法律要求，為了實(shí)現產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址，如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟區EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)在標簽（銘牌或包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址。如下：
b.為確保歐盟主管機關(guān)能適時(shí)的查驗到加貼CE標志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），境外制造商應將新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權代表處，保存時(shí)間為自后一批產(chǎn)品出口后10年。
c.歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現任何故障/事故/召回等問(wèn)題，應由歐盟授權代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò )，通報，并與主管機關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。

歐洲授權代表的職責：
1.EAR遵守制造商對適用于產(chǎn)品的歐洲指令中規定的合格評定程序的遵守情況。
2.他們確保通過(guò)在投放市場(chǎng)之前在主管當局注冊的I類(lèi)醫療設備來(lái)滿(mǎn)足法律要求。
3.他們確保將制造商的聯(lián)系信息提供給他們所代表的所有產(chǎn)品，從而充當歐盟當局的主要聯(lián)系人。
4.他們必須通知歐盟當局所有與產(chǎn)品有關(guān)的重大事故。
5.EAR必須了解歐盟各成員國以及歐洲自由貿易聯(lián)盟（EFTA）四個(gè)州的所有歐盟法規，并提供變更通知和對影響單個(gè)產(chǎn)品的指令的修訂。
6.他們必須隨時(shí)為歐盟成員國當局保留產(chǎn)品的技術(shù)文件，并對制造商的敏感產(chǎn)品信息保密，并在被要求時(shí)僅向有關(guān)當局發(fā)布。
更換醫療器械的歐盟授權代表：
更換授權代表的詳細安排應在制造商（在可行的情況下）之間的協(xié)議中明確規定，離任授權代表與新任授權代表之間。該協(xié)議應至少涉及以下方面：
a.離任授權代表的任期終止日期和新任授權代表的任期開(kāi)始日期；
b.制造商提供的信息（包括任何促銷(xiāo)材料）中可以指示離任的授權代表的日期；
c.文件的轉讓?zhuān)C密性和財產(chǎn)權；
d.任務(wù)終止后，即將離任的授權代表有義務(wù)將與醫療保健人員，患者或用戶(hù)有關(guān)與被指定為授權代表的設備有關(guān)的可疑事件的任何投訴或報告轉發(fā)給制造商或新來(lái)的授權代表。