為什么要獲得ISO13485體系認證

       不管您尋求國際運營(yíng)還是在本地擴展，ISO13485認證都可以幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場(chǎng)機遇。獲得此認證的公司也傳達給客戶(hù)和監管機構一種質(zhì)量承諾。

1、通過(guò)認證擴大全球市場(chǎng)準入

2、概述如何審核并改善貴組織的流程

3、提高效率、削減成本并監控供應鏈績(jì)效

4、說(shuō)明您的企業(yè)生產(chǎn)更安全有效的醫療器械

5、滿(mǎn)足法規要求和客戶(hù)期望

6、提高和改善企業(yè)的管理水平，規避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的zhi名度；

7、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神；

8、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；

9、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

10、通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險

11、有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證

ISO13485相較于ISO9001特點(diǎn)

1、僅適用于醫療器械行業(yè)的專(zhuān)ye性強的獨立標準

2、繼續加強文件化的要求

3、強調醫療器械的專(zhuān)用要求

4、重視風(fēng)險管理要求(ISO14971)

5、強調追溯性（批號管理）

6、強調現場(chǎng)衛生（要求受控環(huán)境）

 ISO13485體系認證申請流程

      簽訂合同—安排預付款—安排技術(shù)老師去現場(chǎng)建立體系文件以及現場(chǎng)體系的運行—審核老師現場(chǎng)審核（一般分為前期階段和后期階段）—咨詢(xún)老師協(xié)助整改—拿到ISO證書(shū)