正式解讀前，為便于您更充分理解本期核心內容，先講個(gè)故事、打個(gè)比方：

對計劃或已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫械廠(chǎng)商而言，MDR是必將駛向的終點(diǎn)，而過(guò)渡期僅是插曲或休整。在這場(chǎng)從MDD駛向MDR的旅程中，醫械廠(chǎng)商好比駕駛員，在收到MDR延期消息后不少人都松懈下來(lái)，甚至將車(chē)停下，因為有了錯覺(jué)以為還有充足時(shí)間到達MDR目的地。

此時(shí)的“司機”猶如“龜兔賽跑”中的兔子，以為休息下再上路不妨礙MDR申請進(jìn)程。殊不知，大睡一覺(jué)醒來(lái)，早已被其他選手趕超在前，比龜兔賽跑更糟糕的境況是：此時(shí)去往MDR的路上已交通堵塞，選擇等候觀(guān)望休整的你只能處于車(chē)隊的尾部，而目的地顯得遙不可及！

言歸正傳：近期，歐洲醫療器械公告機構協(xié)會(huì )發(fā)布2項更新：《關(guān)于新的MDR過(guò)渡時(shí)間表和NB接單能力的意見(jiàn)書(shū)》、《遺留器械的轉讓協(xié)議》，本期帶您一探究竟。

1.新MDR過(guò)渡時(shí)間表和NB接單能力意見(jiàn)書(shū)

該意見(jiàn)書(shū)較好地闡述目前MDR過(guò)渡期所面臨的情況。

眾所周知，MDR實(shí)施一直受到延遲的困擾，不僅是MDR本身的開(kāi)始日期，制造商指定新的公告機構，還是EUDAMED數據庫，或是指導文件和通用規范等等，都缺乏統一明確的標準。

即使全新的過(guò)渡期延長(cháng)時(shí)間表已公之于眾，但該意見(jiàn)書(shū)仍逐項列出了公告機構的擔憂(yōu)，例如：

· 新提交的申請率下降；

· 制造商接受MDR認證審核的響應時(shí)間拉長(cháng)，需耗時(shí)更久以解決不符合項和完成認證過(guò)程。

截止2022 年底，僅14% 的 MDD/AIMDD CE證書(shū)已過(guò)渡至MDR。換言之，還剩86%的醫療器械仍需過(guò)渡。

然而，過(guò)渡期延長(cháng)也從某種程度上，創(chuàng )造了一種不真實(shí)的安全感，并使得某些制造商在其MDR過(guò)渡活動(dòng)中放慢甚至停下腳步。

可以試想：如果MDD/AIMDD下器械制造商，觀(guān)望至明年2季度再準備MDR的轉換，那這些制造商可能將自身置于公告機構重點(diǎn)關(guān)注的情況。

其實(shí)，公告機構正在釋放的信號是：我們目前有充足的MDR轉換的承載能力，請勿耽擱申請以至于造成明年無(wú)法掌控的申請擁堵局面。

簡(jiǎn)言之，制造商如果延遲轉換，可能將產(chǎn)品的認證審核置于風(fēng)險之中。

2.遺留器械的監督轉換協(xié)議

如果遺留器械制造商決定轉移至其它公告機構，前后兩家公告機構必須就遺留器械的適當監視達成協(xié)議。

轉讓協(xié)議應由制造商(證書(shū)持有人)、轉入的公告機構、轉出的公告機構三方簽署。

公告機構工作組已起草一份可用于公告機構轉移的協(xié)議模板，包括以下條款：

· 即將轉出的公告機構，可能會(huì )向轉入的公告機構披露關(guān)于遺留器械的評估和認證信息。

· 轉入的公告機構應全權負責遺留器械的監督活動(dòng)，包括：持續的合格評定、對證書(shū)持有人警戒系統的監控和評估、與主管部門(mén)就遺留器械進(jìn)行溝通等。