| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 05:36 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:36 |
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2019年3月1日， ANVISA在官方日報公布新的注冊規定RDC 270/2019，一類(lèi)醫療器械和IVD從原來(lái)的Cadastro改為 更為簡(jiǎn)單的備案Notifica??o， 新的辦法從5月2日開(kāi)始執行。
按照文件規定， 備案Notifica??o將文件電子版交到ANVISA，即生成一個(gè)繳費單 Taxa de Fiscaliza??o de Vigilancia Sanitária (TFVS)， 繳納費用后 30天內， ANVISA自己網(wǎng)站內會(huì )公布授予備案號número da notifica??o，而不再通過(guò)官方日報DOU公布。有了備案號產(chǎn)品即可生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口和送到醫院使用。
ANVISA表示，備案notifica??o免除了產(chǎn)品的技術(shù)審核，但是依然必須等待ANVISA公布注冊好/備案號 número da notifica??o。
從此，
一類(lèi)產(chǎn)品 Notifica??o， 30天內ANVISA發(fā)布公告notifica??o生效， 有效期無(wú)限。
二類(lèi)產(chǎn)品Cadastro， 需要3~6個(gè)月在巴西聯(lián)邦官方日報公布Cadastro生效， 有效期無(wú)限。
三類(lèi)和四類(lèi)產(chǎn)品Registro。 需要先申請GMP/BPF證書(shū)，同時(shí)/之后 申請產(chǎn)品注冊Registro。GMP證書(shū)獲批后，產(chǎn)品才能拿到注冊證，需要更長(cháng)時(shí)間，產(chǎn)品注冊有效期10年，GMP/BPF證書(shū)需要約2年審核一次。GMP和Registro都需要在 巴西聯(lián)邦官方日報DOU公布后生效。