MDCG 2022-6 IVDR第110（3）條過(guò)渡條款下的重大變更指南

2022年5月，歐盟委員會(huì )(EC)公布了醫療器械協(xié)調小組（MDCG）“MDCG 2022-6 IVDR第110（3）條過(guò)渡條款下的重大變更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。

該指南的目的是澄清IVDR第110（3）條中“設計和預期用途的重大變更”的概念。它適用于符合指令98/79/EC的器械。這些器械在2022年5月26日之后的過(guò)渡期內投放市場(chǎng)或投入運營(yíng)。它還必須符合IVDR第110（3）條的規定，無(wú)論這些器械當時(shí)是否需要IVDD規定的公告機構參與。

同時(shí)，這些器械繼續符合IVDD；

· IVDR應用日期（2022年5月26日）后，器械的設計或預期用途沒(méi)有重大變化。

本指南為根據IVDR第110（3）條解釋和驗證“重大變更”提供了寶貴幫助。

“重大變更”是指影響設備設計和預期用途的產(chǎn)品或工藝變更。根據第110條，重大變更必須通知公告機構，并導致IVDD寬限期的IVDD證書(shū)被取消，因此需要簽發(fā)IVDR證書(shū)。

為了幫助制造商了解是否可以將變更視為重大變更，MDCG 2022-6提供了幾個(gè)流程圖，這些流程圖考慮了器械在許多應用中的變更（預期用途、設計、軟件、配方和滅菌）。

流程如下：

預期目的的變化

設計變更

軟件變更

與成分或材料相關(guān)的變化

設計變更

非重大變更

可以對MDD/AIMDD遺留器械進(jìn)行設計或預期用途的非重大變更，而無(wú)需根據MDR進(jìn)行認證。當然，器械仍應符合MDD/AIMDD，制造商應記錄所做的所有更改。

CE證書(shū)不得修改。然而，公告機構可以書(shū)面確認變更的實(shí)施并不代表第120（3c）條MDR （b）點(diǎn)規定的設計或預期用途的重大變更，并且相關(guān)的AIMDD/MDD證書(shū)在過(guò)渡期結束前仍然有效。

MDCG 2020-3 rev 1建議，公告機構的此類(lèi)聲明不構成頒發(fā)“補充證書(shū)”，這對于遺留器械是禁止的。

IVDR第110（3）條不適用于不影響產(chǎn)品設計或預期功能的調整。制造商始終負責證明調整不會(huì )對設計或預期目的產(chǎn)生影響。當調整可能影響器械的設計或預期用途時(shí)，應逐案評估變化的相關(guān)性。此外，這還必須附有支持評估結論的證據。當這些變化被認為微不足道時(shí)，決策者必須能夠證明他們的決定是合理的。當主管當局要求時(shí)，必須記錄并提供理由。

另外，新的MDCG 2022-6基于先前發(fā)布的MDCG 2020-3指南，該指南涉及MDR第120條下的重大變更。MDCG 2022-6指南是在MDCG 2020-3的應用經(jīng)驗上針對IVD制定的。

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