醫療器械注冊與檢測

FDA對醫療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監督醫療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多.

如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的人體實(shí)驗，并有令人信服的醫學(xué)與統計學(xué)證據說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA注冊,包括：

廠(chǎng)家在FDA注冊

產(chǎn)品的FDA登記

產(chǎn)品上市登記（510表登記）

產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核)

醫療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,

（2）器械構造圖及其文字說(shuō)明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗材料,

（5）制造工藝簡(jiǎn)介,

（6）臨床試驗總結,

（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū).

如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.

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一直以為自己可以不帶走一片云彩，還是在絕望時(shí)，發(fā)現自己手中仍舊緊緊抓著(zhù)云彩的尾巴。開(kāi)放在水中的蓮，總是盡力讓水中的倒影看起來(lái)更加的完美，只是孤獨的感受讓再怎樣完美都還是

醫療器械的注冊因注冊/認證的類(lèi)型而異。一種醫療器械可以直接在FDA注冊。第二種和第三種醫療器械需要在注冊前進(jìn)行測試和測試。