隨著(zhù)今年上半年MDR過(guò)渡期延長(cháng)法案的正式生效，近期，對于符合MDD指令并滿(mǎn)足MDR第120（3c）條中所述的遺留器械，荷蘭藥監局CIBG也對其申請CFS（自由銷(xiāo)售證書(shū)）的有效期也做了明確的更新規定。

更新后，以MDD遺留器械作為依據申請的CFS一共有2種有效期，制造商可結合自身的實(shí)際情況進(jìn)行選擇：

1. 一般情況下，默認為2024年5月26日失效；

2. 如果制造商需要申請有效期長(cháng)為5年的CFS，則必須要向CIBG額外提交相關(guān)的文件/證據才可以被同意申請。

其中，提到的文件/證據分別為以下內容：

• 提供MDD指令下的DOC, 且該產(chǎn)品在2021年5月26日前已在歐盟市場(chǎng)投放（MDD CE證書(shū)與DOC應早于2021年5月26日）；

• 該醫療器械不涉及重大變更的制造商聲明文件；

• 制造商應在2024年5月26日之前，按照MDR法規的第10條第9款的要求更新其13485體系；

• 制造商在2024年5月26日之前向NB機構提交MDR認證申請；

• NB機構正式受理的確認書(shū)，并且簽署時(shí)間應早于2024年9月26日。

（注：以上資料需全部提供，缺一不可）