MDR法規常規辦理流程

1. 產(chǎn)品分類(lèi)。根據醫療器械的預定用途與風(fēng)險程度確定產(chǎn)品所屬的I、IIa、IIb或III類(lèi)。分類(lèi)越高,監管要求越嚴格。

2. 指定機構權檢認證選擇。根據產(chǎn)品分類(lèi)選擇符合要求的指定機構權檢認證,負責產(chǎn)品技術(shù)文件評審與現場(chǎng)評審。

3. 技術(shù)文檔準備。制作產(chǎn)品概述、風(fēng)險管理報告、臨床評價(jià)報告(III類(lèi))等技術(shù)文件,以證明產(chǎn)品安全性與性能。

4. 體系認證。完成ISO13485質(zhì)量管理體系認證,表明企業(yè)具備研發(fā)、生產(chǎn)和上市后監測醫療器械的能力。

5. 產(chǎn)品評估。完成技術(shù)文件評審與現場(chǎng)評審,確定產(chǎn)品符合MDR的要求。III類(lèi)和IIb類(lèi)產(chǎn)品還需進(jìn)行EU類(lèi)型測試。

6. 臨床評價(jià)(III類(lèi))。完成臨床試驗與評估以證明產(chǎn)品的臨床安全性與有效性。

7. CE標志。獲得證書(shū)與CE標志,產(chǎn)品方可在歐盟銷(xiāo)售與使用。

8.EUDAMED注冊。在歐盟醫療器械數據庫(EUDAMED)注冊企業(yè)與產(chǎn)品信息。

9. 上市后監測。實(shí)施產(chǎn)品不良事件報告、定期安全更新報告及市場(chǎng)監測等,保證產(chǎn)品在全生命周期的安全與有效。

10. 指定機構監督。接受指定機構進(jìn)行定期現場(chǎng)審核與監督,確保持續符合MDR要求。

11. 證書(shū)更新。在證書(shū)到期前提出續證申請,完成現場(chǎng)審核與相關(guān)評估以延續證書(shū)。

產(chǎn)品類(lèi)別的判斷依據主要有三個(gè)方面:

1. 預定用途:用于治療還是診斷;對人體的侵入程度;植入體內時(shí)間等。

2. 技術(shù)復雜程度:是否包含藥品、生物學(xué)組份或放射源;軟件是否控制或影響產(chǎn)品;新技術(shù)或新特性的采用等。

3. 附著(zhù)風(fēng)險:是否直接接觸患者或進(jìn)入人體;使用場(chǎng)景中存在的潛在風(fēng)險;可預見(jiàn)的不良事件類(lèi)型與嚴重程度。

基于以上判斷要素,I類(lèi)產(chǎn)品預定用途較單一,技術(shù)簡(jiǎn)單,潛在風(fēng)險較小。II類(lèi)與III類(lèi)產(chǎn)品用途更加復雜,技術(shù)含量更高,并可預見(jiàn)較嚴重的潛在風(fēng)險,故監管要求日益嚴格。

產(chǎn)品開(kāi)發(fā)初期,企業(yè)應根據產(chǎn)品設計與性能的預期定位進(jìn)行初步分類(lèi),尋求監管要求咨詢(xún),明確監管策略與路徑。在申請過(guò)程中,機構將基于產(chǎn)品技術(shù)文件與風(fēng)險評估對最終類(lèi)別進(jìn)行綜合判斷與確認。企業(yè)應準備充分的技術(shù)與臨床證據,理解并支持機構的判斷,這將與監管成功與否密切相關(guān)。