通用安全和性能要求GSPR是確定符合歐盟MDR和IVDR的一大關(guān)鍵，MDR和IVDR附錄I詳細列出GSPR的3章內容，第1章是基于風(fēng)險的管理的一般要求，第2章是關(guān)于性能、設計和制造的要求，第3章是關(guān)于標簽和IFU（使用說(shuō)明書(shū)）的要求。法規附錄II技術(shù)文檔第4節則列出證明GSPR符合性的預期方法/解決方案。

GSPR不僅是歐盟對醫療器械的要求，也適用其他許多國家如：中國、澳大利亞、巴西和東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國。前述國家中有些對GSPR進(jìn)行重新命名，其他國家則是修改后部分采用。

GSPR的重要性與普適性可見(jiàn)一斑，本期就帶各位探討GSPR的實(shí)操指南以及獲證后要求。

1.GSPR與基本要求、基本原則的區別

·基本要求Essential Re

歐盟以前的監管框架中，“基本要求”是建立符合醫療器械指令(MDD 93/42/EEC)、有源植入醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)和體外診斷醫療器械指令(IVDs 98/79/ EC IVDD)的重要支撐。

在MDD、 AIMDD和IVDD的AnnexI中詳細介紹了“基本要求”，列出了器械必須滿(mǎn)足的要求，以聲明符合指令。

隨著(zhù)新的MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規實(shí)施，“基本要求”被新的通用安全和性能要求GSPR所取代。

·基本原則Essential Principles

國際醫療器械監管機構論壇IMDRF在題為《醫療器械和體外診斷醫療器械安全和性能基本原則》文件中列出了基本原則要求，由以下三個(gè)基本原則構成：

·器械必須在其整個(gè)生命周期內安全有效地運行；

·器械制造商必須保持所有設計特征；

·器械的使用方式必須與其設計方式一致。

不少?lài)以趨R編確定是否遵守法律所需文件時(shí)，使用了“基本原則”一詞，例：澳大利亞治療用品管理局TGA使用的術(shù)語(yǔ)是“基本原則清單”。

無(wú)論使用何種術(shù)語(yǔ)，基本原則都具有相似的性質(zhì)，并且工作流可重疊許多基本要求和MDR\IVDR的GSPR要求。

如果出現任何其他術(shù)語(yǔ)(例如基本原則)，則很可能意味著(zhù)其器械并未參考歐盟市場(chǎng)或對術(shù)語(yǔ)有混淆。

2.歐盟MDR\IVDR法規附錄I的GSPR要求

歐盟MDR/IVDR法規附錄I詳細說(shuō)明了通用安全和性能要求GSPR具體要求，分為3個(gè)章節：

第1章：一般要求

MDR/IVDR法規均已為醫療器械設計人員和制造商詳細概述GSPR要求，兩者的一般要求高度相同，包括以下內容：

·器械必須以符合預期設計的方式運行；

·不得危及患者、使用者或與器械相關(guān)的任何其他人員的健康或安全；

·風(fēng)險必須被盡可能降低，但不能降低至“對風(fēng)險收益比產(chǎn)生負面影響”的程度；

·器械制造商必須實(shí)施和維護徹底的、記錄良好的、可評估的風(fēng)險管理系統，該系統在器械整個(gè)生命周期內持續更新。

·在無(wú)法完全消除風(fēng)險的情況下，制造商和設計者必須實(shí)行所有必要的措施以保護用戶(hù)。

·制造商必須向用戶(hù)提供有關(guān)潛在風(fēng)險的全部信息，信息必須清晰易懂，并考慮到用戶(hù)的技術(shù)知識水平、使用環(huán)境、適用的醫療條件。

·器械必須在其生命周期內承受正常使用的壓力，器械的設計、制造和包裝必須能保護其在運輸和儲存過(guò)程中不受損壞。

·當涉及已知和可預見(jiàn)的風(fēng)險和副作用時(shí)，設計者和制造商必須盡一切努力將負面后果降至低，還必須確保器械對用戶(hù)的潛在好處、潛在風(fēng)險是可接受的。

第2章：設計和制造要求

GSPR還提供了器械性能、設計和制造的具體信息的關(guān)鍵細節。

第3章：器械提供信息的要求

即：制造商必須隨器械提供的特定信息。

該信息的一般要求指出：“每個(gè)器械應附有識別器械及其制造商所需的信息，以及與用戶(hù)或其他人相關(guān)的所有安全和性能信息”，進(jìn)一步詳細規定了必須就下列事項提供特定信息：

·器械標簽(含UDI)；

·用戶(hù)使用說(shuō)明；

·保持器械無(wú)菌狀態(tài)的包裝。

毫不夸張地說(shuō)：GSPR不僅貫穿于醫療器械注冊所有環(huán)節，更是合規的目標，當然也是制造商們面臨的一大難題！