醫療器械企業(yè)如何獲得阿根廷的市場(chǎng)準入？

在拉丁美洲市場(chǎng)，除了巴西，阿根廷作為南方共同市場(chǎng)(Mercosur)成員國之一對南美區域經(jīng)濟的貢獻也不可小覷，對于希望打開(kāi)南美洲市場(chǎng)的醫療器械公司，首先需要對阿根廷醫療監管法規有一定的了解，才能更好地開(kāi)拓市場(chǎng)。

阿根廷的器械分類(lèi)
為您的醫療器械確定正確的分類(lèi)，對于確保順利注冊過(guò)程至關(guān)重要。使用 ANMAT 發(fā)布的2318-2002 附件 II 中列出的 18 條規則確定您的設備的分類(lèi)。ANMAT 分類(lèi)規則與歐洲醫療器械指令 MDD 93/42/EEC 中的規則非常相似，包括修正案 2007-47-EC。

ANMAT 良好生產(chǎn)規范
阿根廷的質(zhì)量體系要求與美國 FDA 21 CFR Part 820 非常相似。我們的顧問(wèn)將建議您必須對現有質(zhì)量體系進(jìn)行哪些修改，以準備 ANMAT 質(zhì)量體系認證審核。
ANMAT 需要來(lái)自公認國家的自由銷(xiāo)售證書(shū) - 澳大利亞、加拿大、日本、美國、歐盟。如果設備沒(méi)有來(lái)自公認國家的 CFS，則需要良好生產(chǎn)規范 (GMP) 證書(shū)，該證書(shū)類(lèi)似于 ISO 13485 和 QSR。
重要提示：所有植入物、宮內節育器和血袋都需要按照 ISO 14971 進(jìn)行風(fēng)險管理。
ANMAT證書(shū)有效期：5年
ANMAT注冊周期：1-12個(gè)月

阿根廷授權代表 (AAR)
如果您在阿根廷沒(méi)有直銷(xiāo)辦事處，那么讓第三方獨立公司控制您的設備的注冊至關(guān)重要。ANMAT 要求尋求授權的醫療器械公司的當地代表在整個(gè)注冊過(guò)程中擔任聯(lián)系
AAR 必須獲得涵蓋設備提交的 ANMAT 良好生產(chǎn)規范 (GMP) 認證，并持有授權許可。
出口商必須指定當地的醫療進(jìn)口商或代表公司，作為注冊持有人提交產(chǎn)品注冊申請，并將作為與 ANMAT 的聯(lián)系點(diǎn)。
進(jìn)口商/代表必須經(jīng)過(guò) ANMAT 的正式注冊和授權
（具有經(jīng)批準的建筑基礎設施、倉庫和相應區域，以及技術(shù)總監等要求）。注冊持有人可能不止一個(gè)。
出口商或制造商需要有原產(chǎn)國醫療注冊證書(shū)。
需要注意的是，即使產(chǎn)品在另一個(gè)南方共同市場(chǎng)國家注冊，除非在阿根廷的 ANMAT 注冊，否則其注冊將被視為無(wú)效。
可能需要其他文件，例如電氣安全認證、制造流程圖和描述；滅菌方法和參數；科學(xué)或臨床證據報告。

阿根廷ANMAT注冊資料要求：
· 自由銷(xiāo)售證明 (CFS) 或外國政府證明 (CFG)
· 商業(yè)化歷史
· 技術(shù)文件卷宗
· 注冊費支付證明
· 南方共同市場(chǎng)符合性聲明
· 報告召回和現場(chǎng)安全糾正措施的宣誓書(shū)
注意：對于 I 類(lèi)設備，AAR 只需提交付款證明、制造商信息和南方共同市場(chǎng)符合性聲明。