醫療器械FDA企業(yè)注冊

  美國食品藥品管理局（FDA）現代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊并同時(shí)遞交美國代理信息。

  美國代理人

  非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò )的美國代理的名稱(chēng)，地址和號碼。以確保后續 FDA能夠及時(shí)聯(lián)系到美國代理，并傳達重要通信

  FDA證書(shū)

  已經(jīng)在美國FDA注冊的公司，經(jīng)常被其客戶(hù)或供應商要求核準其美國FDA注冊真實(shí)有效。

我們可以協(xié)助貴司出具FDA證書(shū)，用于側面證明其注冊在美國FDA真實(shí)有效。FDA官方從不頒發(fā)任何證書(shū)。

  510K申報

  "510(k)" – 又稱(chēng)上市前通知(PMN)，根據食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì )和21 CFR 807的510(k)規章，任何想在美國出售醫療器械的單位都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially e)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場(chǎng)上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價(jià)器械的結論。

  醫療器械標簽審核

  我們的專(zhuān)家可以提供醫療器械的標簽審核和設計，以便幫助企業(yè)滿(mǎn)足FDA的標簽要求。

  鄧白氏號碼申請

  鄧白氏號碼（D-U-N-S? Number是Data Universal Numbering System的縮寫(xiě)）是一個(gè)的9位數字全球編碼系統，被廣泛應用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。鄧氏編碼可以幫助您迅速獲得獨創(chuàng )的，豐富而且高質(zhì)量的信息產(chǎn)品和服務(wù)。

  自2010年起，FDA規定醫療器械及醫藥企業(yè)辦理FDA注冊時(shí)，必須先取得鄧白氏號碼（也稱(chēng)鄧氏號碼,DUNS號碼）。后續食品企業(yè)也需要申請鄧白氏號碼。

  如您需要，我們會(huì )免費幫您獲得鄧白氏號碼。