英國藥監局MHRA已于2023年4月29日更新其醫療器械監管要求，并發(fā)布指南文件（如圖）

該指南以歐盟發(fā)布MDR過(guò)渡延期條例延長(cháng)醫療器械CE證書(shū)有效期為背景（93/42/EEC MDD指令和90/385/EEC AIMDD指令），主要闡述：該條例內容在英國注冊系統中新器械注冊和已注冊器械管理的意義。

該指南中英國MHRA已明確：MDD和AIMDD頒發(fā)的符合歐盟MDR過(guò)渡安排（第120條）而延長(cháng)有效期的CE證書(shū)，仍被北愛(ài)爾蘭和英國市場(chǎng)所接受。

例如：近日，筆者依據新指南文件，已為企業(yè)MHRA CE證書(shū)完成延期注冊。

該產(chǎn)品為MDD Class IIa類(lèi)器械，原證書(shū)于2023年10月23日過(guò)期。

根據新認可效期，該證書(shū)效期被延長(cháng)至2028年12月31日。

2.兩種證書(shū)類(lèi)型的延期申請路徑

· 如果該醫療器械CE證書(shū)在2021年5月26日仍然有效，并在2023年3月20日之前到期，MHRA將要求制造商上傳一份聲明信函，以聲明其證書(shū)延期符合MDR Article 120的關(guān)鍵條件A或B任一：
a.制造商與公告機構已簽訂合同，該合同早于證書(shū)的原始到期日；

b.截止到期日尚未簽署認證合同，但制造商已獲得主管當局認可開(kāi)展MDR第59條或第97條規定的符合性評估程序。

· 如果該醫療器械CE證書(shū)在2021年5月26日以后有效，且在2023年3月20日之后到期，MHRA將要求制造商上傳一份聲明信函，以聲明其證書(shū)延期符合MDR Article 120的關(guān)鍵條件。

英國MHRA CE證書(shū)延期注冊申請，可考慮交給具備以下能力的第三方企業(yè)操作：

1.在英國當地設有公司；

2.配備國際技術(shù)團隊，可編寫(xiě)中英文雙語(yǔ)文件；

3.與英國當地保持及時(shí)暢通的信息聯(lián)絡(luò )；

4.可提供：MHRA注冊\UKCA認證咨詢(xún)\CTDA咨詢(xún)\英國自由銷(xiāo)售證書(shū)申請等。