近日，歐盟發(fā)布有關(guān)公告機構的MDR/IVDR認證和申請的全新調查報告。

報告目的：從關(guān)鍵利益相關(guān)者的角度，實(shí)施醫療器械和體外診斷醫療器械條例的背景下，監測與分析歐盟市場(chǎng)上醫療器械的可用性。

調查持續時(shí)間：2022年12月2日至2025年12月1日（36個(gè)月）

調查對象：面向39家公告機構，其中29家為獲得MDR認證資質(zhì)的公告機構，9家為同時(shí)擁有MDR和IVDR認證資質(zhì)，1家擁有IVDR資質(zhì)。

發(fā)證與申請數據

證書(shū)到期：根據報告上數據所示，約有22,793個(gè)MDD/AIMDD證書(shū)將于2024年5月到期。

發(fā)證量和申請量：2023年3月，39個(gè)公告機構共收到MDR申請11418件，頒發(fā)MDR證書(shū)為2951張，通過(guò)率為25.8%，發(fā)證量和申請量呈每月遞增態(tài)勢。

合格評審路徑：MDR申請中大部分為依據Annex IX(I&III/II)合格評審路徑，少數依據Annex XI(A)合格評審路徑。

時(shí)長(cháng)：MDR認證從提出申請到簽署協(xié)議，平均需要耗時(shí)2-3個(gè)月。

MDR申請被拒絕原因：主要分為以下類(lèi)別↓-產(chǎn)品不在公告機構的指定范圍內；-申請不完整；-產(chǎn)品分類(lèi)錯誤；-錯誤的認證路徑；-公告機構資源不足；-申請中提供的技術(shù)文檔不完整；-其他(由于經(jīng)濟原因等,制造商撤回MDR申請;客戶(hù)未回復電子郵件和;客戶(hù)已自愿要求取消MDR申請;盡管公告機構已給出全面反饋,但產(chǎn)品仍不符合必備要求;PMS計劃不符合MDR水準)。

IVDR數據：在IVDD指令下，List A & List B和自測發(fā)證等證書(shū)占比非常低，僅1551件，大量的IVDD-Others產(chǎn)品在IVDR法規下都需要公告機構審核。IVD產(chǎn)品此次調查周期內僅收到950份IVDR申請,并已頒發(fā)331份證書(shū)。

IVDR無(wú)救命稻草,制造商應這樣行動(dòng)!

歐盟MDR法規過(guò)渡期延長(cháng)將成為MDD產(chǎn)品制造商的救命稻草，使得MDD現狀有所緩解。

但是，IVDR現狀依舊非常嚴峻！大部分的IVDD-0thers產(chǎn)品甚至可能面臨退市風(fēng)險。不容松懈的IVDR合規獲證，企業(yè)該如何布局？筆者結合IVDR實(shí)踐給出以下建議：

1. IVDD到IVDR過(guò)渡期較長(cháng),但絕不能躺平!

荷蘭監察局近針對IVD制造商的調查結果顯示：

·公告機構目前正面臨申請量減少的問(wèn)題，但預計D類(lèi)(IVDR過(guò)渡期截止時(shí)間為2025年5月26日)和C類(lèi)IVD(IVDR過(guò)渡期截止時(shí)間為2026年5月26日)過(guò)渡期結束時(shí)申請量將達到峰值；

·對制造商而言，生成符合IVDR要求的性能數據和技術(shù)文檔以便及時(shí)完成法規的過(guò)渡，是一項嚴峻的挑戰，并且需要耗費大量資源。

2.抓緊時(shí)間，申請IVDR宜早不宜遲！

制造商應該確保已為IVDD器械順利過(guò)渡做好一切可能的準備。公告機構方面提出：所有D類(lèi)器械的技術(shù)文檔審查應在2023年底前啟動(dòng)，所有C類(lèi)器械的技術(shù)文檔審查應在2024年底前啟動(dòng)。

如果企業(yè)已準備好符合IVDR的技術(shù)文件，請勿推遲向公告機構提出申請。公告機構方面表示：其目前能夠在合理的時(shí)間范圍內提供審核，但預計在過(guò)渡期截止前會(huì )出現峰值。

值得注意→公告機構審核可能需要18-24個(gè)月,其中可能面臨多個(gè)輪次的問(wèn)題需解決。如果您的企業(yè)仍在處理技術(shù)文檔或生成(臨床)性能數據,則應優(yōu)先考慮前述活動(dòng)同時(shí)，確保過(guò)渡期截止前18-24個(gè)月以上時(shí)提出申請。

3.公告機構的選擇應慎重！

如果您所簽約公告機構未獲取IVDR指定資質(zhì)，那么您需要考慮轉向具IVDR資質(zhì)的公告機構。

4.技術(shù)文檔需要做到“充分、完整”！

為確保技術(shù)文檔完整并符合IVDR(已滿(mǎn)足IVDR附件I-III所有適用要求)。建議使用公告機構的具體指南，包括: 文件編號和結構(例如-某公告機構的"IVDR 文件提交佳實(shí)踐指南")。

5.選擇、可信的咨詢(xún)服務(wù)企業(yè)

隨著(zhù)國內企業(yè)陸續拿下IVDR證書(shū)，為市場(chǎng)帶來(lái)不少利好。

針對IVDR CE審核，建議選擇具備以下能力的服務(wù)企業(yè)：

13485體系+IVDR輔導（CE技術(shù)文檔輔導）、歐代，配置IVDR技術(shù)團隊等。