IVDR轉換情況調查結果堪憂(yōu)

為深入了解IVDR過(guò)渡，荷蘭醫療保健和青年監察局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)IGJ)對荷蘭約70家IVD制造商開(kāi)展調查并發(fā)現：大多數現有IVD的制造商還未制定符合IVDR的要求，這終可能導致器械短缺風(fēng)險，因為認證機構審查有時(shí)需耗時(shí)長(cháng)達2年。而如果產(chǎn)品未及時(shí)獲得認證，其將不再被允許進(jìn)入市場(chǎng)。

調查還發(fā)現：至少30%的現有IVD制造商，尚未完全履行監測產(chǎn)品安全和性能的義務(wù)。放眼長(cháng)遠，這可能會(huì )對IVD的檢測及問(wèn)題的解決產(chǎn)生不利影響，從而降低測試結果可靠性。

無(wú)獨有偶的是，此前歐盟關(guān)于公告機構的MDR/IVDR認證申請調查報告中，就已表達對IVDD向IVDR過(guò)渡推進(jìn)遲緩的擔憂(yōu)。

本次調查周期內僅收到950份IVDR申請并頒發(fā)331份證書(shū)。IVDD指令下List A&List B和自測發(fā)證，此類(lèi)證書(shū)占比非常低，僅1551件；大量的IVDD-Others產(chǎn)品在IVDR法規下仍需公告機構審核。

荷蘭主管當局揭示制造商IVDR過(guò)渡挑戰

近期，荷蘭RAPS分會(huì )召開(kāi)會(huì )議從多角度討論：關(guān)于IVDR過(guò)渡和認證事項的問(wèn)題與瓶頸，尤其是“約1萬(wàn)個(gè)IVD器械仍需獲得IVDR證書(shū)”的突出問(wèn)題。

日前，IGJ研究表明：荷蘭制造商中有較大部分尚未完全符合新IVDR要求，其調查結果揭示了制造商面臨的IVDR過(guò)渡挑戰：

- 公告機構正面臨申請量減少的問(wèn)題，但預計D類(lèi)(IVDR過(guò)渡期截止時(shí)間2025年5月26日)和C類(lèi)(IVDR過(guò)渡期截止時(shí)間2026年5月26日)IVD過(guò)渡期結束時(shí)申請量將達到峰值；

- 生成符合IVDR要求的性能數據和技術(shù)文檔以及時(shí)完成法規過(guò)渡，構成對制造商的嚴峻挑戰并耗費其大量資源。

- 不少制造商仍未意識到及時(shí)向新法規過(guò)渡的重要性。

IGJ對此表示擔憂(yōu)并敦促歐盟及歐盟外的制造商加快IVDR過(guò)渡速度。

制造商應對IVDR過(guò)渡期的關(guān)鍵提醒

申請時(shí)間

· 確保為IVDD器械的順利過(guò)渡做好一切準備。有公告機構提出，所有D類(lèi)器械的技術(shù)文檔審查應在2023年底前啟動(dòng)，所有C類(lèi)器械的技術(shù)文檔審查應在2024 年底前啟動(dòng)。

· 如果企業(yè)已準備好符合IVDR技術(shù)文檔，請勿推遲向公告機構提出申請。公告機構表示，其目前能夠在合理的時(shí)間范圍內提供審核，但預計在過(guò)渡期截止前會(huì )出現峰值。

需注意→公告機構審核可能需要18-24個(gè)月,其中或面臨多個(gè)輪次的問(wèn)題需解決。

· 如果您的企業(yè)仍在處理技術(shù)文檔或生成(臨床)性能數據,則應優(yōu)先考慮前述工作的同時(shí)，確保過(guò)渡期截止前18-24個(gè)月以上時(shí)提出申請。

2. 公告機構

不要等待指導文件，如果您所簽約的公告機構尚未獲取IVDR指定資質(zhì)，那么您需要考慮轉向具備IVDR資質(zhì)的公告機構。

3. 技術(shù)文檔

為確保技術(shù)文檔完整并符合IVDR(滿(mǎn)足IVDR附件I-III所有適用要求)。

建議使用Team-NB(公告機構協(xié)會(huì ))發(fā)布的佳實(shí)踐指南，并確保遵循公告機構具體指南(例如-某公告機構的"IVDR 文件提交佳實(shí)踐指南")。

歐盟IVDR法規框架變化

1. IVDR第10條第(4)款規定創(chuàng )建和維護技術(shù)文檔是所有制造商的義務(wù)；技術(shù)文檔中的歐盟符合性聲明應可供主管當局在投放市場(chǎng)前審查。

所有類(lèi)別的產(chǎn)品，制造商的歐盟授權代表都應遵守IVDR第11條第(3)款(a)和(d)要求，即：

·保留1份可用的技術(shù)文檔、歐盟符合性聲明副本；

·如適用則保留1份涵蓋所有修訂和補充的證書(shū)副本；

·響應主管機構要求，提供所有必要信息和文檔，使用相關(guān)成員國確定的歐盟官方語(yǔ)言，證明器械符合要求。

總而言之，制造商應將技術(shù)文檔、歐盟符合性聲明及相關(guān)證書(shū)副本(如適用，包括根據第51條簽發(fā)的所有修改和補充)保存至主管當局至少10年。

2.IVDR下技術(shù)文檔應全面披露設計、生產(chǎn)和質(zhì)量測試。

具體表現于以下文件中：

·設備描述和規格(Device Description and Specification)

·信息設計與制造(Information Design and Manufacturing)

·通用安全和性能要求(General safety and Performance Re)

·收益風(fēng)險分析和風(fēng)險管理(Benefit-Risk Analysis and Risk Management)

·產(chǎn)品驗證和確認(Product Verification and Validation)

3.風(fēng)險管理策略更加得到重視，對收益-風(fēng)險分析提出更別風(fēng)險要求。

收益/風(fēng)險比被予以描述，意味著(zhù):應當控制風(fēng)險以使收益超過(guò)所有剩余風(fēng)險。

4.保持性能評估報告連續性，產(chǎn)品驗證和確認是所有IVD合規性的核心。

制造商應在器械文檔中證明以下內容：

·分析性能

·臨床表現

·科學(xué)有效性

·穩定性

提示:隨著(zhù)科學(xué)或醫學(xué)實(shí)踐的更新，性能評估在整個(gè)生命周期中應連續且被重新評估。該信息已被包含于上市后監督PMS文檔中，作為技術(shù)文檔組成部分。

5.需要強有力的上市后性能跟蹤PMPF計劃

IVDR第56條和附錄XIII描述全新的上市后性能跟蹤PMPF計劃的要求，包括：在質(zhì)量管理體系QMS中對此的定義。

總結分析

荷蘭主管當局的強烈呼吁之下，有關(guān)各方尤其是制造商應盡力盡快實(shí)現向IVDR的快速過(guò)渡。

IGJ呼吁制造商迅速全面地遵守歐盟法規，同時(shí)IGJ將于2023年秋季開(kāi)展檢查訪(fǎng)問(wèn)，以評估制造商是否充分檢查其已上市IVD性能和安全性，必要時(shí)IGJ將強制執行以促進(jìn)合規性。