醫療器械如何辦理CE認證

　　1.報價(jià)單及合同經(jīng)雙方確認簽字后，方可正式實(shí)施項目；

　　2.貴公司需要提供一系列的文件，包括：產(chǎn)品功能及特性描述、系列產(chǎn)品的差異說(shuō)明，電路圖，機械圖紙，液壓路圖，計算書(shū)，說(shuō)明書(shū)，型號清單，差異等；

　　3.我公司工程師進(jìn)廠(chǎng)進(jìn)行CE認證基本觀(guān)念培訓，相關(guān)產(chǎn)品安全指令及產(chǎn)品安全標準介紹，并解說(shuō)相關(guān)產(chǎn)品安全指令及產(chǎn)品安全標準之要求；我公司會(huì )免費提供標準；

　　4.對貴公司現有產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品安全評估，我公司工程師依據相關(guān)指令基本衛生與安全要求及相關(guān)產(chǎn)品安全標準實(shí)際查核產(chǎn)品，對貴公司之產(chǎn)品提出修正建議，并將結果撰寫(xiě)改善報告

　　5.產(chǎn)品風(fēng)險評估及對策報告，依據EN1050撰寫(xiě)產(chǎn)品風(fēng)險評估及對策報告；

　　6.與貴公司技術(shù)人員進(jìn)行技術(shù)交流，確認產(chǎn)品改善方向及討論切實(shí)可行之改善方案；

　　7.對貴公司現有之技術(shù)資料進(jìn)行審查，指出與CE認證要求不符之處，并協(xié)助貴廠(chǎng)工程師了解如何進(jìn)行技術(shù)數據之整改；

　　8.貴公司進(jìn)行認證樣機的準備和資料之整理和修改，我方工程師會(huì )全程協(xié)助指導；

　　9.認證樣機與資料準備完畢，我方工程師在工廠(chǎng)現場(chǎng)執行相關(guān)測試:機械安全結構檢查、電氣安全測試、噪音測試-我方工程師對認證樣機進(jìn)行后確認，確認機器之安全符合狀況，并拍照存盤(pán)，提交認證機構；

　　10.我方工程師完成CE安全技術(shù)文檔（TCF）的編輯與撰寫(xiě),內容含：產(chǎn)品功能及特性描述、系列產(chǎn)品的差異說(shuō)明、品保系統描述、CE合格聲明書(shū)、適用之指令及標準描述、測試報告整理、機械指令基本衛生與安全要求符合性查核報告、產(chǎn)品風(fēng)險評估及對策報告、相關(guān)產(chǎn)品安全標準符合性查核報告；

　　11.協(xié)助建立正確、完整之CE合格聲明書(shū)

　　12.產(chǎn)品通過(guò)認證及取得證書(shū)；