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發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-26 04:55 |
最后更新: | 2023-11-26 04:55 |
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總體來(lái)說(shuō),歐盟MDR
新規更加關(guān)注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度
,具體變化有:
醫療器械的范圍擴大;提出醫療器械新概念和定義;設立中央電子資料庫(Eudamed);設立產(chǎn)品獨立的產(chǎn)品識別碼(UDI);完善了醫療器械的通用安全和性能要求;加強對技術(shù)文件的要求;加強器械上市后的監管;完善臨床評價(jià)相關(guān)要求;對授權認證機構(NB)提出嚴格要求等。
這意味著(zhù)對
進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫療器械將實(shí)施更嚴格的限制,對醫療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。
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80%中國械企或被迫放棄CE證書(shū)
毋庸置疑,MDR的落地將
給所有中國出口械企帶來(lái)了不少的麻煩,
比如
成本增加、認證周期拉長(cháng)、合規風(fēng)險增大
粗看之下,CE流程變化不大,但其實(shí)細節上的變化非常大,包括各個(gè)方面如安全性能要求、臨床期望、標簽、規格書(shū)、上市后要求等,因此,所有器械都會(huì )受到一定的影響。
據悉,因為受到MDR的影響,德國圖特林根地區行業(yè)協(xié)會(huì )預估當地大概會(huì )有