醫療器械是指用于診斷、預防、監測、治療或緩解疾病、損傷或殘疾的設備、器具、儀器、器材、物品或其他相關(guān)物品，包括使用時(shí)附帶的軟件、試劑、材料和其他相關(guān)物品。醫療器械涵蓋了各種不同的設備和產(chǎn)品，包括診斷設備、治療設備、監測設備、手術(shù)設備、康復設備、耗材和其他相關(guān)產(chǎn)品。

醫療器械的分類(lèi)方式有多種，按照用途分類(lèi)可以分為臨床診斷設備、治療設備、監測設備、手術(shù)設備、康復設備、體外診斷試劑和其他醫療器械。

這類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟銷(xiāo)售需要辦理CE認證的歐洲醫療器械法規指令(MDR)的要求。

MDR法規的主要內容包括:

1.classification等級分為4類(lèi),I至IV類(lèi),劃分標準依據產(chǎn)品風(fēng)險,高風(fēng)險產(chǎn)品監管?chē)栏?低風(fēng)險產(chǎn)品要求較寬松。

2.臨床評價(jià)強化要求,III類(lèi)及以上醫療器械必須進(jìn)行臨床評價(jià)以證明安全與有效。

3.產(chǎn)品監測與上市后安全監督須全面貫徹落實(shí),制定產(chǎn)品上市后監測計劃。

4.術(shù)語(yǔ)與定義更加規范,引入“可用性”等新概念,擴大了醫療器械的范圍。

5.對經(jīng)銷(xiāo)商與進(jìn)口商等提出更嚴格要求,納入法規監管范圍。

6.要求醫療器械具有唯一的裝置識別碼(UDI)以實(shí)現全程可追溯性。

7.加強對軟件與網(wǎng)絡(luò )相關(guān)醫療器械的規范,提高網(wǎng)絡(luò )安全與數據保護能力。

8.要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)建立符合ISO13485標準的質(zhì)量管理體系。

9. CE標志轉變?yōu)樽駨男詷耸?加強對認證機構與指定機構的監管。