1. 背 景

與IVDD相比，IVDR增加或引入了新的要求，體外診斷產(chǎn)品需要獲得更多的公告機構認證。IVDR下的要求增加，IVDR指定公告機構的緩慢步伐，以及Covid-19大流行，意味著(zhù)從IVDD轉向IVDR的速度比預期要慢。

為了解決緩慢的法規過(guò)渡并防止體外診斷產(chǎn)品的短缺，2022年1月25日的修訂法規（EU）2022/112引入了基于體外診斷產(chǎn)品分類(lèi)的過(guò)渡期的交錯延長(cháng)。雖然修改后的規定提供了額外的過(guò)渡時(shí)間，但D類(lèi)器械2025年5月26日的截止日期即將到來(lái)。

然而，由歐盟公布的調查結果顯示（截至2023年6月底），公告機構僅收到1155份申請、頒發(fā)500份證書(shū)。此外，迄今為止只收到231份D類(lèi)設備的申請、頒發(fā)62份證書(shū)。

此外，值得一提的是，荷蘭健康和青少年保健監察局(IGJ)近同樣呼吁制造商采取行動(dòng)滿(mǎn)足IVDR要求。

2. 行動(dòng)呼吁

該行動(dòng)呼吁旨在提高器械制造商和其他經(jīng)濟運營(yíng)商的認知，以及時(shí)向公告機構提出申請。

上述調查還顯示，低至中風(fēng)險設備的初始合格評估過(guò)程可能需要6-12個(gè)月，高風(fēng)險設備可能需要13-18個(gè)月。隨著(zhù)D類(lèi)設備的截止日期迅速臨近，以及考慮到當前合格評估的時(shí)間表，制造商的當務(wù)之急是立即聯(lián)系公告機構并盡快提交申請。

如果申請能被盡快提交，公告機構有能力承接IVDR申請并及時(shí)完成合格評估程序。對于D類(lèi)設備，強烈建議不遲于2023年底提交申請，以便及時(shí)啟動(dòng)技術(shù)文檔評估。

如果申請能被及時(shí)提交，公告機構協(xié)會(huì )成員機構共同承諾：將提供時(shí)間和資源，處理器械申請流程和完成合格評估，并請注意歐盟2022/112過(guò)渡性規定中提到的實(shí)施日期。

這一行動(dòng)呼吁還意味著(zhù)：當申請沒(méi)有及時(shí)提交時(shí)，公告機構不能保證在過(guò)渡期結束前，合格性評估和認證將得到成功處理，而這可能導致歐盟供應鏈和體外診斷產(chǎn)品獲取的問(wèn)題。

3. 提 議

公告機構共同承諾這項呼吁行動(dòng)，并向器械制造商給出以下建議：

· 請不再有任何延遲地聯(lián)系你所選的公告機構，該機構已被指定對您產(chǎn)品組合中的器械類(lèi)型進(jìn)行合格性評估。

· 利用可用的表格、工具和指導以準備申請，并按時(shí)提交給公告機構，包括代表公告機構意見(jiàn)的佳實(shí)踐指導文件。

附：歐洲醫療器械公告機構協(xié)會(huì )TEAM-NB 成員名單

IVDR公告機構審批與證書(shū)頒發(fā)的效率均有顯著(zhù)提升，合并考慮IVDD轉向IVDR過(guò)渡時(shí)間的迫在眉睫，種種跡象都正釋放積極信號：IVDR CE認證申請，該出發(fā)上路了！