| 醫療器械三類(lèi)： | 注冊 |
| 醫療器械二類(lèi)： | 注冊 |
| 注冊公司： | 網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京海淀 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 04:46 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:46 |
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第三類(lèi)醫療器械許可的經(jīng)營(yíng)范圍包括：醫用電子設備、醫用光學(xué)設備、儀器和內鏡設備、醫用磁共振設備、醫用X射線(xiàn)設備、手術(shù)室、急診室和診室的設備和器具。根據售賣(mài)醫療器械必須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，,國家相關(guān)法律法規，美國食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械管理質(zhì)量標準化管理體系。醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范由國家美國食品藥品監督管理局制定。
許可證的辦理條件
根據《醫療器械監督管理條例》第三十一條的規定，從事第三類(lèi)醫療器械業(yè)務(wù)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可。
1.有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫，并有特定的面積要求；
2.具有國家認可的專(zhuān)門(mén)從事產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的在職人員；
3、應有具有中專(zhuān)以上學(xué)歷的與產(chǎn)品管理相關(guān)的技術(shù)人員；
4.具有與所經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系。
suitable for the business scope, and have specific area re; 2. On-the-job personnel recognized by the state and specialized in product management; 3. There should be technical personnel related to product management with a technical secondary school education or above; 4. Have a management system suitable for the medical devices it operates.
