醫療器械辦理CE認證常見(jiàn)問(wèn)題解答！

問(wèn)題一: I類(lèi)（無(wú)菌、可測量或可重復使用的手術(shù)器械）的醫療器械是否需要公告機構介入，獲得其頒發(fā)的CE證書(shū)？

答: 需要，但公告機構的審核范圍于此類(lèi)器械的無(wú)菌、計量或器械重復使用方面的內容。如，以無(wú)菌狀態(tài)上市的器械，公告機構審核范圍為如何建立、確保和保持無(wú)菌狀態(tài)方面。

問(wèn)題二: 對于I類(lèi)醫療器械，是否需要QMS( Management System, 質(zhì)量管理體系)？不需要公告機構介入的I類(lèi)器械，是否可以在技術(shù)文檔準備好后就簽署符合性聲明？

答: 所有器械都需要QMS。I類(lèi)（不包括無(wú)菌，可測量或可重復使用的手術(shù)器械）器械不需要公告機構的介入，但制造商在簽署符合性聲明之前，仍必須履行MDR第10條款所述的所有一般性義務(wù)以及第52條款第7條規定的相關(guān)要求，如制造商應建立、記錄、實(shí)施和維護附錄I中所述的風(fēng)險管理系統。

問(wèn)題三: 對于IIa類(lèi)產(chǎn)品，實(shí)施臨床調查是否是強制要求？是否可通過(guò)充分的文獻數據完成臨床評價(jià)？

答: 對于IIa類(lèi)產(chǎn)品，如果有足夠的安全性和有效性方面的臨床證據，支持其宣稱(chēng)的預期用途和性能指標，可以通過(guò)文獻檢索提供的證據完成臨床評價(jià)。詳情參閱第61條。

問(wèn)題四: 對于已經(jīng)上市銷(xiāo)售的傳統的III類(lèi)無(wú)菌植入產(chǎn)品，我們是否可以使用我們初始注冊時(shí)生成的臨床數據，還是需要進(jìn)行新的臨床研究？

答: 對于按照90/385/EEC or Directive 93/42/EEC指令要求已經(jīng)上市的器械，如果有充分的臨床數據，并且符合現行產(chǎn)品技術(shù)規范，可以不進(jìn)行臨床調查，詳情參閱第61.6條款。

問(wèn)題五: 制造商如何使用SRN（Single Registration Number, 單一注冊號碼）并符合UDI的要求？

答: 制造商按照附錄VI A部分在EUDAMED中注冊登記后，主管當局會(huì )給制造商發(fā)放SRN碼。

問(wèn)題六: 當在套裝醫療器械中存在多個(gè)合法制造商的醫療器械，且每個(gè)醫療器械都單獨使用CE標志時(shí)，套裝醫療器械包裝盒上是否需要加貼CE標志？

答: 根據第22.3條款，套裝醫療器械外包裝盒上不需要CE標志，因為包裝內的所有器械都已帶有CE標志。

問(wèn)題七: MDR對標簽符合EN ISO 15223-1:2021（用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求）標準的要求是什么？制造商是否需要完全符合相關(guān)的符號要求？

答: EN ISO 15223現已成為MDR協(xié)調標準，因此制造商需符合ISO 15223標簽要求。如果使用的符號不是來(lái)自該標準，需要在IFU（instructions for use，使用說(shuō)明書(shū))中予以說(shuō)明解釋。

問(wèn)題八: 公告機構是否接受ISO 13485認證作為MDR附錄中對QMS要求的符合性證據？

答: EN ISO 13485:2016在今年已成為MDR協(xié)調標準。需要注意的是MDR可能包含一些超出ISO 13485規定的要求，如MDR中第15條規定了“合規負責人PRRC”，雖然PRRC這一職位在EN ISO 13485中沒(méi)有被提及，制造商也需要滿(mǎn)足這些要求。

問(wèn)題九: 合規負責人（PRRC，person responsible for regulatory compliance)的要求如何在符合性評估過(guò)程中被審核？

答: 與PRRC相關(guān)要求的評估將在公告機構審核QMS期間進(jìn)行。MDR要求制造商應在其組織內至少配備一名負責監管合規的人員，即PRRC。PRRC應在醫療器械領(lǐng)域擁有必要的知識，應通過(guò)以下任一資格證明：

(a) 在完成有關(guān)成員國確認為同等學(xué)歷的法律、醫學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)

學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或學(xué)習課程后頒發(fā)的文憑、證書(shū)或其他正式資格證書(shū)，以及至少一年與醫療器械相關(guān)的法規事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的經(jīng)驗；

(b) 在法規事務(wù)或與醫療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的經(jīng)驗。

問(wèn)題十: 制造商是否可以自由選擇其產(chǎn)品分類(lèi)下可選的符合性評估程序？

答: 可以。但是制造商須確保相應的符合性評估附錄和器械類(lèi)型在他們所申請的公告機構的授權范圍內。