關(guān)于MDR上市后監督（PMS）可能遇到的問(wèn)題

上市后監督（PMS）是歐洲醫療器械監管框架的重要組成部分。醫療器械法規（MDR）特別強調在批準/ CE認證過(guò)程和市場(chǎng)準入之后收集臨床和安全相關(guān)數據。
監控CE標志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對于系統地識別產(chǎn)品實(shí)際使用中的風(fēng)險至關(guān)重要，因為有些風(fēng)險只有在使用，存儲，運輸或清潔醫療設備時(shí)才變得明顯。只有通過(guò)持續和系統的上市后監控，制造商才能確保醫療設備是安全的，并且沒(méi)有缺陷或未檢測到的安全問(wèn)題等不受控制的風(fēng)險。

可能遇到的問(wèn)題

由于軟件本身存在如下特點(diǎn)：①產(chǎn)品抽象，技術(shù)復雜、性強；②變更頻繁，存在退化現象，即每修復一個(gè)缺陷可能會(huì )產(chǎn)生多個(gè)新缺陷；③質(zhì)量可靠性差，可測性差，沒(méi)有已知的方法能保證軟件安全，在我國現有上市后監管機制下，醫療器械軟件監管中存在如下問(wèn)題：對上市后軟件產(chǎn)品進(jìn)行監督抽查時(shí)，由于軟件產(chǎn)品質(zhì)量可測性低，如對于基于數據、算法和計算能力的服務(wù)器軟件，無(wú)法真實(shí)評估數據、算法有效性和和可靠性，同時(shí)測試環(huán)境也難以模擬，這些問(wèn)題導致監管機構難以檢測出潛在缺陷。

對軟件開(kāi)發(fā)商進(jìn)行質(zhì)量體系檢查時(shí)，開(kāi)發(fā)商一般聲稱(chēng)產(chǎn)品未做變更來(lái)規避核查風(fēng)險，僅靠核查人員人工來(lái)檢查軟件代碼的變更情況可行性差，結果導致監管機構難以掌握產(chǎn)品變更實(shí)際情況。

在實(shí)施不良事件監測時(shí)，軟件開(kāi)發(fā)商由于天然原因均無(wú)動(dòng)力上報不良事件，在軟件出現質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，傾向于與醫療機構私下解決，監管機構難以掌握真實(shí)世界產(chǎn)品質(zhì)量信息。

解決方法

建立完整的監管信息數據庫和統一的監管系統

建立初步的智慧監管監測網(wǎng)絡(luò )。

強化醫療器械軟件變更報告機制。

建立醫療器械軟件運行日志的上報機制。

常見(jiàn)的錯誤

不記錄檢索策略

如果PMS計劃沒(méi)有jingque定義搜索策略，制造商就不能確定不同的評估員會(huì )得到相同的搜索結果。因此，該計劃還應該準確地說(shuō)明評估員在哪些數據庫和其他信息來(lái)源中使用了哪些檢索詞、檢索標準和檢索過(guò)濾器。模板有助于確保所有器械的PMS計劃包含這些jingque的規范。

對結果進(jìn)行主觀(guān)的、不透明的和無(wú)記錄的評價(jià)

即使不同評估員有相同的搜索結果，也不能肯定他們的評價(jià)會(huì )得出相同的結論。但是這種一致性也是需要的。這意味著(zhù)需要一個(gè)具體的數據評估策略或一個(gè)jingque的問(wèn)題和標準清單。這是獲得客觀(guān)分析的唯一途徑。

此外，制造商必須確保分析是透明和可追溯的。

要做到這一點(diǎn)，他們需要：

記錄所評估的數據，以及評估的結果和中期結果；

使用一個(gè)模板，以確保統一的結構和可理解性；

參照他們用來(lái)得出分析結果的標準。

PMS計劃也應包括這些分析標準。如果制造商正在調查非常相似的器械并分析來(lái)自這種監管的信息，在更高層次的SOP中建立這些分析標準（通常只有）是有意義的。