2022年1月31日，一直被期待的歐盟（EU）臨床試驗法規536/2014（EU-CTR）終于生效，取代了之前長(cháng)期存在的歐盟臨床試驗指令2001/20/EC（EU-CTD），以更好規范歐盟和歐洲經(jīng)濟區（EEA）的臨床試驗格局。

為了能提高透明度和確?；颊甙踩?，新的EU-CTR將臨床試驗的提交、評估和監督與新的指南相協(xié)調。隨著(zhù)這些大規模的監管改革在歐盟生效，下面我們將重點(diǎn)介紹這些指導方針如何決定臨床試驗進(jìn)行，以及生命科學(xué)企業(yè)因此對未來(lái)的期待。

歐盟CTR的背景

自從2001年引入并于2004年全面實(shí)施以來(lái)，EU-CTD一直是歐盟所有臨床試驗的規范原則。與取代它的EU-CTR不同，之前的法案在立法上是比較分散的，申請、提交和批準流程要交給歐盟成員國?，F在，經(jīng)過(guò)歐洲藥品管理局（EMA）管理委員會(huì )的批準和歐盟委員有關(guān)部門(mén)I（EC）的獨立審計，新的ED-CTR已經(jīng)全面生效，并計劃在2025年1月之前監管歐盟和歐洲經(jīng)濟區的所有臨床試驗和CTA。

數字化臨床試驗監管

新成立的EU-CTR為歐盟和歐洲經(jīng)濟區的臨床試驗監管引入了急需的改革，其主要目標是通過(guò)引入新的中央數字門(mén)戶(hù)和數據庫來(lái)協(xié)調整個(gè)監管流程。臨床試驗信息系統（CTIS）的建立是對歐洲監管體系的一次決定性操作變革。CTIS允許通過(guò)單一在線(xiàn)提交平臺提交通用申請，消除特定國家的申請要求、將相關(guān)成員國（MSC）和相關(guān)申辦方之間的所有溝通簡(jiǎn)化為單一渠道，申辦方可以在這里提交任何與試驗相關(guān)的通知、更新的結果、報告等。

安全和透明度

隨著(zhù)EU-CTR和CTIS的建立，EMA監管機構進(jìn)一步致力于提高臨床試驗數據的透明度，并為參與試驗的患者提供盡可能高的安全標準。為了實(shí)現這一目標，EU-CTR增加了一些功能，以確保CTIS數據庫中的所有信息都可以公開(kāi)訪(fǎng)問(wèn)，當然屬于受保護范圍的個(gè)人隱私除外。

為了維護安全標準并簡(jiǎn)化臨床試驗中的安全性報告，EU-CTR更新了安全性報告的定義和要求，并通過(guò)名為EudraVigilance（EVDBMS）的數據庫，用于報告和評估在歐洲進(jìn)行臨床試驗的藥物的不良反應。

對正在進(jìn)行的臨床試驗和CTA的影響

由于到2025年1月31日，歐盟和歐洲經(jīng)濟區所有符合條件的臨床試驗都將在歐盟CTR的監督下進(jìn)行，因此已為正在進(jìn)行的臨床試驗和CTA確定了一個(gè)過(guò)渡期。在目前正在進(jìn)行的臨床試驗中，申辦方被分配了36個(gè)月的時(shí)間，以符合EU-CTR標準。

歐盟CTR的準備工作

隨著(zhù)歐洲臨床試驗監管事務(wù)即將發(fā)生變化，申辦方和合同研究組織（CRO）在這一過(guò)渡期內會(huì )對時(shí)間安排和管理進(jìn)行調整。由于新流程需要更快的時(shí)間來(lái)準備所提交的文件，因此需要的公司幫你解決，微珂咨詢(xún)提供的歐盟臨床實(shí)驗服務(wù)（MDR臨床服務(wù)/IVDR臨床服務(wù)）歡迎來(lái)電咨詢(xún)。