歐洲時(shí)間7月17日，歐盟發(fā)布《關(guān)于非歐盟/歐洲經(jīng)濟區國家當局醫療器械和體外診斷醫療器械的情況說(shuō)明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》，具體說(shuō)明MDR/IVDR過(guò)渡期修改的相關(guān)事宜，適用于非歐盟、非歐洲經(jīng)濟區主管當局、海關(guān)、經(jīng)銷(xiāo)商等參考和查閱。

該情況說(shuō)明指出：計劃向歐盟市場(chǎng)投放醫療器械的第三國制造商，應熟悉歐盟法規關(guān)于過(guò)渡期的規則、時(shí)間表和義務(wù)。

該情況說(shuō)明書(shū)進(jìn)一步解釋了確切的過(guò)渡期時(shí)間表↓

MDR過(guò)渡期時(shí)間表

2021年5月26日：所有器械，除過(guò)渡期延長(cháng)所覆蓋的器械以外，必須符合MDR（例如：I類(lèi)、新器械、有重大變化的器械）；

2024年5月26日：不滿(mǎn)足新過(guò)渡期應用條件的遺留器械的過(guò)渡期結束；

2026年5月26日：III類(lèi)定制植入器械的過(guò)渡期終止；

2027年12月31日：III類(lèi)、IIb類(lèi)可植入式器械的過(guò)渡期結束（如縫合線(xiàn)）；

2028年12月31日：其他類(lèi)IIb、IIa、I類(lèi)無(wú)菌/測量器械、MDR下需要公告機構參與的器械的過(guò)渡期結束。

注意：于2021年5月26日之前發(fā)布的公告機構證書(shū)或制造商的合格聲明所涵蓋的器械，才能從過(guò)渡期延長(cháng)中受益。

*從過(guò)渡期延長(cháng)中受益，所需滿(mǎn)足的條件：

2024年9月26日：提交MDR合格評定申請并已建立MDR質(zhì)量管理體系的后期限；

2024年9月26日：與NB簽署書(shū)面協(xié)議并將適當的監督轉移至MDR公告機構（如適用）的后期限；

器械繼續遵守先前適用的歐盟法規（MDD/ AIMDD）；

設計或預期目的無(wú)重大變化；

器械不會(huì )對健康或安全構成不可接受的風(fēng)險。

IVDR過(guò)渡期時(shí)間表

2022年5月26日：除過(guò)渡期間所涵蓋的器械外，所有器械都必須符合IVDR標準(例如:A類(lèi)非無(wú)菌器械、新器械、有重大變化的器械)；

2025年5月26日：D類(lèi)器械、具有IVDD下公告機構頒發(fā)的證書(shū)的器械（例如：用于自我測試的器械）的過(guò)渡期結束；

2026年5月26日：C類(lèi)器械的過(guò)渡期結束；

2027年5月26日：B類(lèi)器械和A類(lèi)無(wú)菌裝置過(guò)渡期結束。

注意：于IVDD下頒發(fā)的公告機構證書(shū)所覆蓋器械,或無(wú)需IVDD下公告機構參與但需要IVDR下公告機構參與的器械,才能從過(guò)渡期延長(cháng)中受益。

*從過(guò)渡期延長(cháng)中受益，所需滿(mǎn)足的條件：

器械繼續遵守先前適用的歐盟法規（IVDD）；

設計或預期目的無(wú)重大變化；

2022年5月26日前起草的公告機構證書(shū)或符合性聲明。