瑞士醫療器械認證需要什么資料怎么做

瑞士聯(lián)邦是中歐國家之一，也是全球富裕、社會(huì )安定、經(jīng)濟發(fā)達和擁有高生活水準的國家之一。

瑞士在醫療技術(shù)產(chǎn)業(yè)方面占據著(zhù)強大的全球市場(chǎng)地位，擁有超過(guò)1400家相關(guān)供應商、服務(wù)商及經(jīng)銷(xiāo)商和分銷(xiāo)商。

截至2021年，瑞士醫療技術(shù)產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規模已接近200億美元，市場(chǎng)潛力巨大，在我們之前的推文中,曾詳細的為廣大醫療器械制造商介紹過(guò)瑞士醫療器械合規要求，而隨著(zhù)瑞士醫療器械法規過(guò)渡期已于2022年7月31日正式結束，目前所有醫療器械在出口瑞士都需要單獨指定瑞士代表（CH-REP）。

過(guò)渡期已經(jīng)結束，如果您的醫療器械產(chǎn)品還需要在瑞士市場(chǎng)上繼續銷(xiāo)售，那么申請瑞士代表已刻不容緩。

【PART 1 - 器械分類(lèi)】

采用MDR等同的分類(lèi)規則，可以參照MDCG的分類(lèi)指南文件。

【PART 2 - 合格評定】

將設備投放市場(chǎng)或將設備投入使用但未投放市場(chǎng)的任何人必須在投放市場(chǎng)或投入使用之前，都應對該設備與一般安全和性能要求的符合性進(jìn)行評估。這個(gè)成為合格評定。

合格評定基于產(chǎn)品風(fēng)險分為自我聲明和指定機構評審兩個(gè)大類(lèi)別，其中指定機構評審的器械需要同時(shí)滿(mǎn)足下述2.1和2.2的要求。

2.1 對于不能通過(guò)自我宣告實(shí)施合格評定的器械，其符合性評估程序基于 EU-MDR 第 52 條和第 54 條，以及 EU-MDR 附件 IX-XI進(jìn)行。其中開(kāi)展評審的機構需要是歐盟的公告機構或者瑞士當局指定的認證機構。

2.2 制造商將起草符合性聲明（MedDO 第 29 條）要求，制造商應不斷更新該聲明，符合性聲明包含EU-MDR 中附件 IV指定的信息。

注意：不需要瑞士特定的符合性證書(shū)，即在符合性證書(shū)上說(shuō)明 CHRN、瑞士授權代表或醫療器械條例不是強制性的。

【PART 3 - 經(jīng)濟運營(yíng)商及其設備注冊】

3.1 經(jīng)濟運營(yíng)商注冊

瑞士制造商 (CH-MF)，瑞士授權代表 (CH-AR)，瑞士系統和程序包制造商 (CH-PR)，瑞士進(jìn)口商 (CH-IM)必須完成經(jīng)濟運營(yíng)商注冊。

特別關(guān)注：

外國制造商不能注冊。

授權代表必須在其代表的制造商將器械投放瑞士市場(chǎng)起3個(gè)月內完成注冊。

3.2 設備注冊

從什么時(shí)候開(kāi)始進(jìn)行設備注冊？

? MedDO法規第17條第5段：適時(shí)生效（第 110 條第 2 段）。

? MedDO法規第110條第2段：生效-第 17條第5段和第108條第2段：適時(shí)生效。

如何開(kāi)展注冊？

? MedDO法規第17條第4段：與產(chǎn)品標識和注冊相關(guān)的義務(wù)和方式由第 27 條，第 29 條和EU-MDR附件 VI規定。

? 我們將盡可能?chē)栏褡袷?MDR 的要求，所需的瑞士醫療器械數據庫的工作已經(jīng)開(kāi)始。

? 修訂《醫療器械條例》(第108條)中的解釋?zhuān)匪菪詧蟾媪x務(wù)將適用。