在加拿大，所有醫療器械均受加拿大衛生部Health Canada的監管。不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府徹底管制，由政府對產(chǎn)品注冊管理，再由政府的現場(chǎng)審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE 認證)，加拿大實(shí)行政府注冊結合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方，指經(jīng)加拿大標準委員會(huì )(SCC) 所認可的能夠進(jìn)行加拿大醫療器械合格評定體系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 審核的第三方機構。

敲重點(diǎn)：醫療器械分類(lèi)

1.診斷類(lèi)醫療器械：如心電圖機、血壓計、血糖儀等。

2.治療類(lèi)醫療器械：如手術(shù)刀、針灸儀、同步輻射治療機等。

3.監測類(lèi)醫療器械：如心電監測儀、呼吸機、麻醉機等。

4.手術(shù)輔助類(lèi)醫療器械：如手術(shù)燈、手術(shù)床等。

5.體外診斷試劑類(lèi)醫療器械：如血清學(xué)試劑、生化試劑等。

6.口腔類(lèi)醫療器械：如牙鉆、口罩、口腔冷光美白儀等。

7.復類(lèi)醫療器械：如跑步機、康復訓練器、肌肉電刺激儀等。

8.其他醫療器械：如體外循環(huán)機、醫用氣體輸送設備等。

醫療器械的某些風(fēng)險指標包括：

根據與醫療器械使用相關(guān)的潛在風(fēng)險級別，醫療器械可分為四類(lèi)（I，II，III或IV）。I類(lèi)醫療器械的潛在風(fēng)險低（例如，輪椅），而IV類(lèi)醫療器械的潛在風(fēng)險高（例如，心臟起搏器）。

• 侵入度

與非侵入性器械或插入體孔的器械相比，旨在與心臟或大腦接觸的器械構成更高的風(fēng)險。

• 接觸時(shí)間

與在暴露后立即從患者體內取出的器械相比，打算在患者體內連續放置30天或更長(cháng)時(shí)間的侵入性器械具有更高的風(fēng)險度。

• 影響身體系統

與旨在矯正尿失禁的侵入性器械相比，旨在矯正心臟缺陷的侵入性器械帶來(lái)更高的風(fēng)險。

• 局部效應與全身效應

與旨在與受傷的皮膚接觸并治愈受傷的皮膚的器械相比，旨在改變患者血液的生物或化學(xué)成分的器械帶來(lái)了更高的風(fēng)險。

Health Canada的兩種證書(shū)

醫療器械機構許可證（MDEL）：通過(guò)準備強制性程序并支付加拿大衛生部年費，I類(lèi)器械可以申請醫療器械機構許可證（MDEL）。

醫療器械許可證（MDL）：II，III和IV類(lèi)器械應申請加拿大醫療器械許可證（MDL）申請。每個(gè)器械類(lèi)別的文檔要求各不相同。

重點(diǎn)介紹：加拿大MDEL注冊

MDEL（Medical Device Establishment License）是加拿大衛生部審核醫療器械供應商和制造商的許可證。若想在加拿大銷(xiāo)售醫療器械，則需要獲得MDEL。下面是MDEL注冊流程：

1. 確認產(chǎn)品分類(lèi)：首先, 需要確定自己的產(chǎn)品與加拿大衛生部對醫療器械的分類(lèi)體系相符合。一般來(lái)說(shuō)，醫療設備可分為一類(lèi)，二類(lèi)或三類(lèi)。

2. 準備所需文件：以在線(xiàn)方式申請MDEL許可證，應準備以下文件，包括：

- 公司注冊證明;

- 產(chǎn)品描述;

- 制造和控制程序，包括行政和工藝控制，進(jìn)貨和接收檢驗，以及質(zhì)量管理審查;

- 包括整個(gè)供應鏈的全面流程圖。

- 技術(shù)報告和驗證數據;

- 風(fēng)險評估報告;

- 質(zhì)量手冊;

- 出口銷(xiāo)售證明。

3. 在線(xiàn)申請MDEL許可證：加拿大衛生部需要在線(xiàn)提交許可證申請。申請審核與許可證的發(fā)放將取決于所提交的數據的完整性和準確性。

4. 衛生部審核：衛生部會(huì )根據所提交的文件和信息對申請進(jìn)行審查和評估。如果需要的話(huà)，他們可能會(huì )要求補充資料以幫助他們做出決定。

5. 獲取MDEL證書(shū)：通過(guò)完成以上步驟后，如果認證成功，則可獲得MDEL證書(shū)。成功申請MDEL證書(shū)后，您就可以開(kāi)始銷(xiāo)售醫療設備。

如您有相關(guān)注冊認證需求，請聯(lián)系我們。