什么是FDA

　　FDA由美國國會(huì )即聯(lián)邦授權，是專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的執法機關(guān)。全稱(chēng)：食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）

　　嚴格來(lái)講并沒(méi)有FDA認證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的。一般大家所說(shuō)的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。

　?、?FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強制性的要求。

　?、?FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類(lèi)包裝的檢測，醫療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

　?、?FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了

　　二、FDA職責

　　確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、醫療器械、激光輻射產(chǎn)品、煙草等的安全

FDA注冊的幾種類(lèi)別

　　1、食品FDA注冊

　　與醫療器械FDA注冊有一些差異。

　?、?、食品做FDA不需要交美金年費

　?、?、每偶數年進(jìn)行一次更新

　?、?、食品FDA注冊成功后沒(méi)有公開(kāi)的查詢(xún)方式，需用戶(hù)名和密碼后臺登入后才可查詢(xún)到

　　食品FDA注冊步驟：

確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

　　第二步：選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）

　　第三步：準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

　　食品的注冊成功后會(huì )獲得企業(yè)的注冊號碼，費用是包含了注冊以及美國代理人服務(wù)的款項，周期是3-5個(gè)工作日

　　2、醫療器械FDA注冊

　　包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。

　　費用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費，這個(gè)要用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。（一類(lèi)醫療器械年費目前是5546美元，平均每年漲數百美元）

　　另一個(gè)是收取的代理費用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人）。

　　注冊成功后會(huì )有三個(gè)號碼：

　?、?、醫療器械設施登記號Registration or FEI Number

　?、?、產(chǎn)權人識別號Owner/Operator Number

　?、?、產(chǎn)品注冊號碼Listing Number

　　企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊是劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個(gè)月。

　　FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費后），先會(huì )有產(chǎn)權人識別號Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊號碼isting Number，直接可以清關(guān)。登記過(guò)但還沒(méi)有獲得“醫療器械設施登記號”的設備，可以臨時(shí)以這個(gè)號碼作“醫療器械設施登記號”用于出口報關(guān)。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。

　　3、化妝品注冊

　　FDA化妝品注冊有兩種：工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品注冊

　　工廠(chǎng)注冊：首先申請賬戶(hù)，待FDA確認后提交注冊，待FDA批復，周期2個(gè)星期。

　　產(chǎn)品注冊：產(chǎn)品注冊的前提是需要先進(jìn)行工廠(chǎng)注冊，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊的費用隨著(zhù)成分倍增。

　　化妝品注冊成功后會(huì )獲得企業(yè)注冊號碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號碼（化妝品注冊和食品類(lèi)似，需要到后臺查看，無(wú)法直接查詢(xún)）

　　4、食品接觸材質(zhì)FDA檢測報告

　　步：按照FDA標準做檢測，會(huì )獲得檢測報告

　　第二步：拿到檢測報告后，我們會(huì )作為貴司的美國代理人，到FDA數據庫，核對相對應的標準是否滿(mǎn)足FDA的相關(guān)要求。然后出符合性證書(shū)的終會(huì )獲得FDA符合性證書(shū)