MDR臨床評價(jià)的介紹和背景

歐盟對新法規MDR（包括IVDR）下的臨床監管進(jìn)行了巨大的調整，特別是臨床評價(jià)的要求，很多監管當局和臨床專(zhuān)家認為，醫療器械的臨床證據應該被更加充分的審查。

其中早的變化來(lái)自2007年對MDD（AIMD）第五版的修訂，這次修訂對臨床評價(jià)和上市后資料的收集影響巨大。其中包括：

新的“臨床數據Clinical Data”定義引入，以及明確了可接受的臨床證據Clinical Evidence的來(lái)源。

將證實(shí)滿(mǎn)足基本要求Essential Re所包括的臨床評價(jià)要求，從設計和構造部分移到通用部分，這意味無(wú)論醫療器械的設計和預期用途是什么，所有的醫療器械都需要進(jìn)行臨床評價(jià)。

對附錄7/X臨床評價(jià)進(jìn)行了重大修訂，包括：

所有的III類(lèi)和植入的器械都需要進(jìn)行臨床試驗，如果不進(jìn)行臨床試驗需要有充分的理由。

臨床評價(jià)必須包括在技術(shù)文件中

臨床評價(jià)必須和上市后監督所獲取的資料相關(guān)聯(lián)，并動(dòng)態(tài)更新。

MDR臨床評價(jià)的目的

根據MDR Article 61（1）制造商需策劃、實(shí)施并記錄臨床評價(jià)，并保證：

制造商需要基于臨床數據和充分的臨床證據，去證實(shí)器械按照預期使用，符合GSPR的要求…，并評價(jià)非預期的副作用，以及受益-風(fēng)險比例可接受性…

Confirmation of conformity with relevant general safety and performance re … under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the undesirable side-effects and of the acceptability of the benefit-risk ratio … shall be based on clinical data providing sufficient clinical evidence

這個(gè)很好的體現了在A(yíng)rticle 2（48）對臨床數據clinical data的定義，也隱含了臨床評價(jià)的目的：驗證按照制造商預期使用的時(shí)候，醫療器械的安全和性能，包括臨床受益。

然而，這不包括完整的內容，結合MDR Article 61和附錄XIV，以及來(lái)自MDCG 2020-5 和2020-6的澄清，臨床評價(jià)還必須：

清楚的確認器械的預期用途和相關(guān)的臨床受益，以及使用條件和特殊的禁忌癥，并且這些需要臨床證據的支持。

建立基于相同患者人群和治療適應癥的其它治療方法的現有技術(shù)水平（）可達到的結果，并以此確定目標器械的安全、性能和受益-風(fēng)險的基準（Benchmark）。

說(shuō)明使用數據來(lái)源，適當時(shí)，包括使用等同和非臨床數據的理由。

不僅得出安全、性能、受益-風(fēng)險的結論，還包括完整的證據和理由去支持：

所有的適應癥（包括哪些廣泛預期用途描述所隱含的）

所有潛在的患者人群，包括高風(fēng)險和弱勢群體

所有器械的變種及結合

適當時(shí)，和附件或其它器械的結合使用

器械的使用壽命

通過(guò)制造商風(fēng)險管理過(guò)程所確定的風(fēng)險

剩余風(fēng)險的可接受性

簡(jiǎn)而言之，臨床評價(jià)的目的是，通過(guò)客觀(guān)及科學(xué)有效證據去證實(shí)，醫療器械按照預期使用，能達到其預期的臨床受益（直接或者間接的），并且相對于現有的治療和診斷方案的受益-風(fēng)險結論是可接受的。