該標準自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環(huán)境下的管理標準：從名稱(chēng)上即明確是用于法規的質(zhì)量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環(huán)境下運行，同時(shí)必須充分考慮醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫療器械產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專(zhuān)用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫療器械法規環(huán)境下的ISO9001。

　　目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場(chǎng)，應遵守相應的法規要求。