01瑞士進(jìn)口一類(lèi)醫療器械定義

瑞士進(jìn)口一類(lèi)醫療器械是指中國大陸以外的國家或地區生產(chǎn)的一類(lèi)醫療器械，瑞士進(jìn)口到中國大陸銷(xiāo)售，港澳臺地區生產(chǎn)的一類(lèi)醫療器械參照瑞士進(jìn)口一類(lèi)醫療器械管理。

02瑞士進(jìn)口一類(lèi)醫療器械備案注冊介紹

自2014年《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律、法規更新頒布以來(lái)，一類(lèi)醫療器械的注冊，不在實(shí)行注冊審批制度，僅須到國家藥品監督管理部門(mén)辦理備案，即可進(jìn)口銷(xiāo)售。

辦理的瑞士進(jìn)口類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證屬于產(chǎn)品資質(zhì)；

03瑞士進(jìn)口一類(lèi)醫療器械注冊主管部門(mén)：

CFDA/NMPA，原國家食品藥品監督管理局，現國家藥品監督管理局

04瑞士進(jìn)口一類(lèi)醫療器械備案資料

（1）類(lèi)醫療器械備案表

在政務(wù)網(wǎng)下載，或在國家藥品監督管理局網(wǎng)站填寫(xiě)，打印蓋章后遞交原件；

（2）安全風(fēng)險分析報告

醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個(gè)危害處境的風(fēng)險；對每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗證結果，必要時(shí)應引用檢測和評價(jià)性報告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。

（3）體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見(jiàn)的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)及相應的風(fēng)險控制的基礎上，形成風(fēng)險管理報告。

產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制。

（4）產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

（5）臨床評價(jià)資料

詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。

詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)如醫院、醫療/臨床實(shí)驗室、救護車(chē)、家庭等，以及可能會(huì )影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。

詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。

已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對說(shuō)明。

同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。

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