1. 導 讀

歐盟醫療器械法規MDR2017/745的一大合規難點(diǎn)，便是：醫療器械上市后監督報告（PMSR）和定期安全更新報告（PSUR）兩項要求。

PSUR對制藥行業(yè)而言并不陌生，但對醫療器械來(lái)說(shuō)卻是全新的概念。

需注意的是：PSUR和PMSR是MDR所定義的完全修訂的上市后監督活動(dòng)的新要求，也被不少人所混淆。針對于此，本期將探討解答PSUR和PMSR之間的常見(jiàn)問(wèn)題。

2. PSUR與PMSR有什么區別?

上市后監督報告PMSR：適用于低風(fēng)險的I類(lèi)器械，需總結在PMS計劃中定義的上市后監督(PMS)數據的結果和結論(詳見(jiàn)MDR第84條和附錄III)，以及對上市器械采取的預防和糾正措施的理由和描述。

PMSR屬于技術(shù)文檔的一部分，并根據需要進(jìn)行更新，按要求提供給歐盟主管部門(mén)。

定期安全更新報告PSUR：適用于IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)器械。PSUR本質(zhì)上是PMSR的延伸，包含高風(fēng)險器械的附加信息。與PMSR相同，PSUR總結在PMS計劃中定義的PMS數據的結果和結論，并涵蓋對上市器械所采取糾正措施的基本原理和描述。

PSUR應概括所分析的全部相關(guān)PMS數據的總結結果和發(fā)現，還應涵蓋PMS應考慮的數據：

■ 嚴重事故和現場(chǎng)安全糾正措施FSCA的信息；

■ 非嚴重事件和不良副作用分析；

■ 趨勢報告；

■ 來(lái)自用戶(hù)、分銷(xiāo)商和進(jìn)口商的反饋和投訴數據；

■ 與器械類(lèi)似的公開(kāi)可用數據。

此外，PSUR還必須包括:

□ 收益-風(fēng)險確定的結論；

□ 上市后臨床跟蹤(PMCF)的主要發(fā)現；

□ 已上市器械的數量(銷(xiāo)售量、出貨量、可重復使用器械的使用次數等)；

□ 對器械使用者的體型或其他特征的估計(若已知，則增加使用頻率)。

3.器械需要PSUR還是PMSR?

下表總結對比各類(lèi)別器械所需報告、時(shí)間、方式、頻率等信息。

注意：PSUR或PMSR的準備要求同樣適用于遺留器械型號。