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發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-26 04:19 |
最后更新: | 2023-11-26 04:19 |
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一次性醫用防護服CE認證辦理流程
大家知道,醫用口罩屬于第二類(lèi)醫療器械,必須取得藥品監督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷(xiāo)售,監管比較嚴格。不僅能夠用于醫療機構使用,普通人也更愿意購買(mǎi)醫用口罩。因此,目前前來(lái)咨詢(xún)的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫用口罩的市場(chǎng)準入。
醫用口罩分為如下三類(lèi):醫用普通口罩(一次性使用醫用口罩)、醫用外科口罩和醫用防護口罩,其防護能力由低到高,生產(chǎn)的難度也有區別。
因此國內生產(chǎn)口罩需要辦理醫療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證方可在國內生產(chǎn)銷(xiāo)售。
口罩、隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊,部分可能需要做FDA510K申報。
防護服檢測種類(lèi)
防護服滑檢測種類(lèi)不僅包括醫用防護服、一次性醫用防護服。根據不同領(lǐng)域的防護要求,還分為勞動(dòng)防護服、消防防護服、防高壓靜電防護服、隔熱防護服、防靜電防護服、滅火防護服、消防員戰斗服、焊接防護服、防塵服等等種類(lèi)。這些防護服,需要在物理、化學(xué)、生物和綜合因素造成的復雜高危環(huán)境中,對人體起到一定的保護和屏蔽作用,防止因這些環(huán)境對工作人員的身體產(chǎn)生危害。
CE認證涵蓋的產(chǎn)品種類(lèi)眾多,比如機械、電器、建材、電梯、游艇、防爆產(chǎn)品、承壓設備、個(gè)人防護、醫療器械等。CE認證針對不同的產(chǎn)品,有著(zhù)不同的指令和標準進(jìn)行規范。
醫用防護服辦理CE認證涉及的相關(guān)標準:
1、EN14126-2003防護服.防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法.合并勘誤表2004年9月
2、EN14126-2003+AC-2004防護服.抗感染防護服的性能要求和試驗方法
3、ENISO22612-2005防傳感病病原體的防護服.防干微生物侵入能力的試驗方法
4、EN61331-3-2014醫用診斷×射線(xiàn)輻射防護器具。第3部分:防護服,護目鏡和患者防護置