醫療器械怎么在歐盟注冊？2021年5月，《歐洲醫療器械法規2017/745（MDR）》將適用于全球第二大醫療器械市場(chǎng)。新法規將對醫療器械制造商獲得CE認證標志并保持進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的方式帶來(lái)重大變化，但是大多數公司可能尚未準備好遵守這些新要求或組織其法規過(guò)渡策略。下面我們就來(lái)看下歐盟醫療器械注冊流程是什么？

歐盟醫療器械CE注冊流程

1） 你首先需要的是得到一個(gè)合格的PRRC（負責法規遵從性的人）。通常由同一個(gè)人擔任ISO13485定義的管理者代表。但是，這可以分包給合格的顧問(wèn)（如CMS）。

2） 接下來(lái)，您需要根據醫療器械法規（MDR）附件VIII對您的器械進(jìn)行分類(lèi)。

3） 根據ISO13485制定了質(zhì)量管理體系（QMS）。如果您是一級自我認證產(chǎn)品，則無(wú)需獲得認證機構（如TUV、BSI、等）的審核。之所以要在編制技術(shù)文檔之前先開(kāi)發(fā)QMS，是因為您可以開(kāi)始以有序和正式的方式記錄您的規范、設計輸入和輸出。這是為了防止在產(chǎn)品設計完成后需要做回顧性文檔。

4） 根據MDR附件II和附件III編制技術(shù)文件。格式與舊MDD的基本需求清單略有不同。請注意，在MDR和Meddev2.7.1版本4下，CER不再那么容易通過(guò)CE要求。即使是有經(jīng)驗的監管人員也可能需要尋求有經(jīng)驗的臨床作者來(lái)為制造商審查或起草CER。

歐盟MDD轉換為MDR的常見(jiàn)錯誤：

• EC DOC中未包含UDI

• 在同一EU MDR DOC中未包含對其他歐盟法規的引用，例如（藥品，PPE，RoHS）

• 使用相同的MDD一致性路由附件參考，而不是MDR一致性路由附件參考。

• 不確認僅提供電子IFU是否符合MDR。

• 完全不遵守附件二的技術(shù)文檔要求

• 臨床評估計劃缺失

• 缺少PMCF計劃和報告或為何不需要PMCF的理由

另外，記住從GS1這樣的組織獲取您的唯一設備標識符（UDI）。請參閱此處查看UDI實(shí)施時(shí)間表。您還需要選擇合格評定路線(xiàn)。大多數公司會(huì )選擇附件九作為默認。同樣，這是不需要的類(lèi)自我認證的產(chǎn)品。