瑞士代表的法規背景：

促進(jìn)歐盟(EU)和瑞士(Switzerland)之間CE標志產(chǎn)品貿易的協(xié)議，即Mutual Recognition Agreement (MRA)，于2021年5月26日即EU MDR醫療器械法規實(shí)施之日停止適用于醫療器械。同日，瑞士頒布了修訂后的Medical Device Ordinance, SR 812.213 (MedDO)以適應新的狀況。

在修訂的MedDO新要求下，醫療器械制造商不在瑞士,包括那些位于歐洲經(jīng)濟共同體（EEA）國家和已經(jīng)在EEA國家有歐盟授權代表的制造商,需要一個(gè)瑞士授權代表繼續將其CE標記的醫療器械投放瑞士市場(chǎng)。

什么時(shí)候需要瑞士授權代表？

2.1 制造商在歐盟/歐洲經(jīng)濟區內或者指定了歐盟授權代表

此時(shí)制造商享有過(guò)渡期，在過(guò)渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。

對于III類(lèi)器械、IIb類(lèi)植入式器械和有源植入式器械：

2021年12月31日

對于非植入式IIb類(lèi)設備和IIa類(lèi)設備：

2022年3月31日

對于I類(lèi)設備：

截至2022年7月31日

對于系統和程序包必須在2022年7月31日前指定一名符合第51條第5款的授權代表。

2.2 如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟區內，同時(shí)又沒(méi)有在2021年5月26日之前指定歐盟授權代表的制造商，應在2021年5月26日或者首次進(jìn)行瑞士醫療器械貿易時(shí)指定瑞士代表。

PART3瑞士代表的職責有哪些？

瑞士代表的職責包括如下內容：

1） 在瑞士境內注冊的機構，配備合規負責人PRRC，并完成了CHRN代碼的注冊；

2） 瑞士代表應和制造商簽定書(shū)面的瑞士代表協(xié)議以約定雙方的職責權限；

3） 對投放市場(chǎng)的產(chǎn)品程序和安全性上合規進(jìn)行必要的確認，包括檢查技術(shù)文件、DoC、公告機構證書(shū)以及注冊義務(wù)等；

4） 應負責保留制造商的技術(shù)文件，當主管當局需要時(shí)應在7天內提供；技術(shù)文件保留10年，植入性器械保留15年。

5） 及時(shí)將投訴和事故信息傳遞給制造商；確認FSCA以及FSN及時(shí)提交給當局；配合當局實(shí)施預防措施和糾正措施。

出口瑞士的醫療期器械廠(chǎng)家，為了避免清關(guān)出現問(wèn)題，請及時(shí)辦理瑞士代表瑞士注冊。