在過(guò)去一段時(shí)間，我們一直在向各位更新歐盟委員會(huì )關(guān)于MDR延長(cháng)過(guò)渡條款的提案進(jìn)度：

為控制產(chǎn)品短缺風(fēng)險，歐盟理事會(huì )通過(guò)MDR修正案提案

YES！MDR過(guò)渡期延期提案已通過(guò)歐盟議會(huì )表決

快訊｜提案通過(guò)！MDR過(guò)渡期或將被延長(cháng)！

該草案于今年 1 月 6 日由歐盟委員會(huì )通過(guò)，歐洲議會(huì )全體會(huì )議上于 2 月 16 日批準了該草案，隨后歐盟理事會(huì )于 3 月 7 日批準了該法律草案。

該法案于 2023 年 3 月 15 日由聯(lián)合立法者簽署，并于 2023 年 3 月 20 日在官方公報(OJEU) 上公布。

正式生效

與將延長(cháng) MDR 過(guò)渡期并放棄醫療器械和 IVD 拋售期的修正案有關(guān)的常見(jiàn)問(wèn)題的指導文件也已發(fā)布。這兩份文件已于（2023 年 3 月 20 日）發(fā)布。

修訂后的法規 (EU) 2023/607已于在歐盟官方公報 (OJEU) 上公布并直接生效。

接下來(lái)會(huì )有哪些調整呢？

歐盟地區

預計歐盟委員會(huì )將發(fā)布有關(guān)如何統一實(shí)施延期的指南，特別是涉及到公告機構有關(guān)的內容，以解答諸如證書(shū)延長(cháng)、如何證明自己產(chǎn)品滿(mǎn)足修正案條件、自我宣稱(chēng)類(lèi)產(chǎn)品如何處理等問(wèn)題。

英國地區

截止到目前，MHRA尚未發(fā)布針對此次延期的對應調整措施。

除了北愛(ài)爾蘭直接可以直接同步MDR的延期調整內容，英格蘭、蘇格蘭和威爾士地區的仍不清晰。

2022 年 10 月 25 號 英國 MHRA 發(fā)布決議 “Implementation of the future regulation of medical devices and extension of standstill period”。MHRA 將UKCA 醫療器械法規實(shí)施日期延長(cháng) 12 個(gè)月，新法規生效由原先的2023年7月1日延長(cháng)至 2024 年 7 月 1 日。2023 年 7 月 1 日之后，制造商將能夠繼續在英國市場(chǎng)上投放帶有 CE 標志的器械。從 2024 年 7 月1日起，過(guò)渡安排將適用于投放在英國市場(chǎng)上的帶有 CE 和 UKCA 標志的器械。

瑞士地區

瑞士 MedDO 和 IvDO 目前仍然參考 MDR 和 IVDR 的原始過(guò)渡條款。Swissmedic 尚未就是否以及如何將新的過(guò)渡條款的對應調整措施發(fā)表聲明。